2002年改正药事法和API等登记年改正药事法和等登记底册MF.PDF

改正药事法和年改正药事法和年改正药事法和年改正药事法和APIAPI等登记等登记等登记等登记 底册底册（ＭＦ）（ＭＦ）制度制度 独立行政法人医药品医疗器械综合机构 一般药品等审查部 吉田 易範 今天的话题 １１． 日本的药事制度和日本的药事制度药事法改正年药事法改正 ２．关于医药品认可制度和API等登记底册（ＭＦ）制度 2 １１． 日本的药事制度和日本的药事制度和 药事法改正年药事法改正 包括在药事制度中的医药品医疗器械 综合机构综合机构（ＰＭＤＡ）（ＰＭＤＡ）的定位的定位。 3 医药品、医药部外品、医疗器械等 根据根据药事法药事法（1960年法律第年法律第145号号）进行管进行管理 新医药品 医疗用医药品医疗用医药品 一般用医药品般用医药品（ＯＴＣ）（ＯＴＣ） 医药部外品医药部外品 仿制医药品 医疗器械 4 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 药事法的目的药事法的目的 • 第１条 本法律本法律的目的为：进行必要的管管理以确 保医药品、医药部外品、化妆品以及医疗 器械的品质、有效性以及安全性，同时除 了采取指定药物的管理之相关措施，还通 过采取必要措施以促进医疗方面需求度特 别高的医药品以及医疗器械的研究开发别高的医药品以及医疗器械的研究开发， 努力提高保健卫生水平。 5 2002200220022002年药事法改正等的要点年药事法改正等的要点年药事法改正等的要点年药事法改正等的要点 77.3131 公布改正药事法公布改正药事法 （2003～分阶段施行，2005.4.1 完全施行） 充实对生物由来产品的确保安全性对策 医师主导临床试验的导入 上市市后安全全对策的充实实和认可・许可制度度的修修正 （包括轻微变更申报制度的导入） 医疗器械的安全对策的彻底修正医疗器械的安全对策的彻底修正 ＭＦ登记制度的导入 2004.4.1 独立行政法人医药品医疗器械综合机构法施行 新机构的设立、认可审查体制的修正 6 认可认可・・许可制度的修正的思考方法许可制度的修正的思考方法 从医药品・医疗器械的开发到使用 旧制度 ○以开发者自己拥有制造场所为前提 研究究开发 注 注 ○○由每个品目的由每个品目的「制造制造」」认可和认可和「制造业制造业」」许可构成许可构成 制 于 目 ・制造认可 对每个品目进行品质、有效性、安全性评价 ・制造业许