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文件的编制管理 /sundae_meng 二、文件分类： 文件分为标准类文件、验证文件和记录类文件。 ● 标准：是在药品生产质量管理过程中制定的书面要求，规范药品生产过程中操作行为的标准。包括生产、设备、质量、清洁卫生等各类操作规程。 ● 验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。包括：安装确认、运行确认、性能确认和产品工艺验证，清洗验证，检验方法验证等。 ● 记录：批生产记录、批包装记录、检验记录、校验记录、台帐、合格证等。 三、文件编码管理 1、公司的文件分为标准操作类、验证类和记录报告类，标准操作类文件用SOP表示；记录报告类文件用REC表示；验证方案代码用“VAP”表示，验证报告代码用“VAR”表示， 2、各类文件由质量部QA进行统一分类、编码。 3、SOP文件的编码由“文件分类代码”、“文件流水号”、“版本号”三项组成。文件代码由2位字母组成，文件流水号由4位数字组成，版本号由2位数字组成。格式如下： SOP 文件和记录编码书写格式 文件书写格式： XX XXXX — XX 文件分类代码 文件流水号 版本号 例如：QA0001-00 记录书写格式： REC · XX XXXX — XX 记录 文件分类代码 文件流水号 版本号 . 例如：REC·QA0001-00 4、 SOP文件分类的代码分为人员岗位类（RY）、质量保证类（QA）、质量控制类（QC）、生产操作类（SC）、产品工艺类（GY）、设备操作类（SB）、清洁操作类（QJ）、物料操作类（WL）、销售操作类（XS）、验证操作类（YZ） 5、SOP文件流水号从0001－9999间的数字组成，各类文件的流水号可分段表示不同小类或部门；版本号系指文件的编制、修订号，用2位数字表示，首次编订文件均为“00”版，每次修订后自动增加版本号。 6、 SOP 文件分类代码如下： ● 人员岗位类文件中人员类文件编号为RY0001- RY0999，岗位职责类文件编号为RY1001- RY1999。 ● 设备、生产、清洁、工艺等SOP按适用部门进行分类 设备（SB） 设备共用　　设备SOP 编号为SB0001－SB0999 注射剂车间　设备SOP 编号为SB1001－SB1999 固体制剂车间(新)　设备SOP 编号为SB2001－SB2999 生产（SC） 生产共用　　 生产SOP 编号为SC0001－SC0999 注射剂车间 生产SOP 编号为SC1001－SC1999 固体制剂车间(新)　生产SOP 编号为SC2001－SC2999 工艺（GY） 注射剂车间 工艺规程 编号为GY1001－GY1999 固体制剂车间(新)　工艺规程 编号为GY2001－GY2999 清洁（QJ） 清洁共用　 清洁SOP 编号为QJ0001－QJ0999 注射剂车间 清洁SOP 编号为QJ1001－QJ1999 固体制剂车间(新) 清洁SOP 编号为QJ2001－QJ2999 质量部QC各类文件的流水号分类如下： 质量 质量管理类SOP 编号为QC0001－QC0999 仪器设施 仪器设施类SOP 编号为QC1001－QC1999 原辅料 原辅料类SOP 编号为QC2001－QC2999 包装材料 包装材料类SOP 编号为QC3001－QC3999 产品 　中间体成品类SOP 编号为QC4001－QC4999 水质 　 水质类SOP 编号为QC5001－QC5999 三、 SOP文件的内容及格式要求： 1、 SOP文件一般分为目的、范围、责任、规程和修订史五个部分，如需要还可以有附录。 ● 目的：说明制定这个文件的意义。 ● 范围：规定该文件适用部门、管理范围。 ● 责任：明确规程由部门或个人具体负责。 ● 规程：该部分是文件的主体，用简练确切的文字描述规定、过程、要求、方法等内容，必要时可附以流程和图表。 ● 修订史：能追溯文件修订时间、修订内容和版本等情况。 附录：该文件程序在实施过程中所涉及到的记录和凭证等内容，可以附录的形式作为文件的一部分附在该文件之后。 2、文件的条理应清晰，文字表达确切、易懂，文件的可操作性强。 3、各部门起草文件时到质量部QA