V-A-C-005-0__紫外分光光度计验证方案-毕业(学术)论文设计.docVIP

f f 紫外分光光度计验证方案 目 录 TOC \o 1-3 1. 仪器基本情况 GOTOBUTTON _Toc488745632 PAGEREF _Toc488745632 3 1.1 概述 GOTOBUTTON _Toc488745633 PAGEREF _Toc488745633 3 1.2 基本情况 GOTOBUTTON _Toc488745634 PAGEREF _Toc488745634 3 2. 验证目的 GOTOBUTTON _Toc488745635 PAGEREF _Toc488745635 4 3. 职责 GOTOBUTTON _Toc488745636 PAGEREF _Toc488745636 4 3.1 验证委员会 GOTOBUTTON _Toc488745637 PAGEREF _Toc488745637 4 3.2 工程部 GOTOBUTTON _Toc488745638 PAGEREF _Toc488745638 4 3.3 质量部 GOTOBUTTON _Toc488745639 PAGEREF _Toc488745639 4 4. 验证内容 GOTOBUTTON _Toc488745640 PAGEREF _Toc488745640 5 4.1 安装确认 GOTOBUTTON _Toc488745641 PAGEREF _Toc488745641 5 4.1.1 安装确认所需文件资料 GOTOBUTTON _Toc488745642 PAGEREF _Toc488745642 5 4.1.2 关键性仪表及消耗性备品 GOTOBUTTON _Toc488745643 PAGEREF _Toc488745643 5 4.1.3 评价设备性能 、质量、适用性是否符合采购质量标准要求 GOTOBUTTON _Toc488745644 PAGEREF _Toc488745644 5 4.1.4 评价仪器的安装是否符合GMP及供应商提议的要求 GOTOBUTTON _Toc488745645 PAGEREF _Toc488745645 5 4.1.5 起草标准操作规程 GOTOBUTTON _Toc488745646 PAGEREF _Toc488745646 6 4.1.6 校正 GOTOBUTTON _Toc488745647 PAGEREF _Toc488745647 6 4.2 运行确认（也即功能试验） GOTOBUTTON _Toc488745648 PAGEREF _Toc488745648 7 4.3 性能确认(适用性预试验)： GOTOBUTTON _Toc488745649 PAGEREF _Toc488745649 9 4.4 拟订再验证项目及周期 GOTOBUTTON _Toc488745650 PAGEREF _Toc488745650 9 4.5 验证结果评定与结论 GOTOBUTTON _Toc488745651 PAGEREF _Toc488745651 10 5. 附件 GOTOBUTTON _Toc488745652 PAGEREF _Toc488745652 10 仪器基本情况 概述 本紫外分光光度计是双光束紫外分光光度计，波长范围是190～870nm,光谱带宽2nm, 波长精度±0.4nm, 具有数字显示，可以记录吸收光谱。 当单色光通过溶液时，溶液的吸收度与溶液的浓度和溶液的厚度（光路长度）成正比，即A=E·C·L , 据此通过测定吸收度计算溶液的浓度得到被测物质含量。 本仪器主要用于测定原料和成品的含量。 基本情况 设备编号： 设备名称： 型 号： 系 列 号： 生产厂家： 供货厂家： 使用部门： 工 作 间： 工作间编号： 验证目的 为确认紫外分光光度计测试数据准确可靠，性能稳定，特制订本验证方案，对紫外分光光度计进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证委员会批准。 职责 验证委员会 负责验证方案的审批。 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 负责验证数据及结果的审核。 负责验证报告的审批。 负责发放验证证书。 负责再验证周期的确定。 工程部 负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。 负责建立设备档案。 负责数字显示器