变更药品包装材料容器审评模块介绍--广东省SDA20.pptVIP

变更药品包装材料/容器审评模块介绍 广东省食品药品监督管理局 审评认证中心 2012.11 主要内容 前言 变更药品包装材料/容器的基本审评思路 变更药品包装材料/容器的审评要点 存在问题和案例分析 一、前言 药品包装材料和容器的组成 ： － 直接接触药品的包装材料和容器 － 外包装 － 附属物（如给药器具、药棉、干燥剂等） 一、前言 药品包装材料/容器的总体要求： 能对原料药或制剂提供足够的保护 材料本身在拟定的剂型和给药途径下 是安全的 和原料药或制剂具有良好的相容性 一、前言 包材保护功能相关的一些特性指标 避光：透光率，可选择不透明、棕色包装容器 防止微生物污染：包装容器的密封性和完整性 阻隔氧气以及水蒸气的渗透：水蒸汽透过量、氧气透过量，封口系统的密封性等 防止溶剂的挥发：水蒸汽透过量、乙醇透过量，包装容器的密封性和完整性 一、前言 药品包装材料和容器的变更情形： － 变更直接接触药品的包装材料和容器（包括 包材的类型、容器的大小和形状） － 变更包装系统中的附属物（药棉、干燥剂等） － 变更包装材料/容器的生产厂或供货商 － 变更外包装 一、前言 药品包装材料/容器变更的基本要求： 使用符合药用要求、并已获得药品包装 材料和容器注册证的包材 能