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PV-SB008-01胶塞清洗烘干灭菌箱验证方案 胶塞清洗烘干灭菌箱验证方案 验证项目名称:胶塞清洗烘干灭菌箱验证 验证方案编号:PV-SB008-01 验证方案起草 起草人 起草日期 验证方案会签 部门 签名 日期 生产技术部 工程设备部 质量保证部 验证方案批准: 年 月 日 第 1 页 共 20页 目 录 1. 验证目的 2. 职责 2.1. 验证小组 2.2. 工程设备部 2.3. 质量保证部 2.4. 生产部 3. 验证内容 3.1. 安装确认 3.1.1. 概述及资料档案 3.1.1.1概述 3.1.1.2资料档案 3.1.2. 设备性能 3.1.2.1设备材质 3.1.2.2采购小结 3.1.3. 公用工程连接 3.1.3.1配电 3.2运行确认 3.2.1 性能测试 3.2.1.1性能测试一 3.2.1.2性能测试二 相关文件 4. 5. 拟订再认证周期 2 1. 验证目的 通过一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要 -1-B型胶塞清洗烘干灭菌箱的清洗和烘干粉针胶塞符合GMP性，证明经ZTH 规定。 2. 职责 2.1. 验证小组 2.1.1. 负责验证方案的审批。 2.1.2. 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 2.1.3. 负责验证数据及结果的审核。 2.1.4. 负责验证报告的审批。 2.1.5. 负责发放验证证书。 2.1.6. 负责验证周期的确认。 2.2. 工程设备部 2.2.1. 负责设备的接受、安装、调试，并做好相应的记录。 2.2.2. 负责建立设备档案。 2.2.3. 负责拟订验证周期。 2.2.4. 负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会。 2.2.5. 负责起草胶塞清洗烘干灭菌箱操作、维护保养的标准操作规程。 2.2.6. 负责胶塞清洗烘干灭菌箱的维护检修。 2.3. 质量保证部 2.3.1. 负责对生产技术部提供的工艺参数要求进行确认; 第 3 页 共 20页 2.3.2. 负责制订清洗消毒后胶塞质量标准、检验规程及取样程序; 2.3.3. 负责仪器、仪表的校正。 生产技术部 2.4. 2.4.1. 负责提供与设备有关的主要工艺参数; 2.4.2. 负责拟订与生产工艺有关的安装要求，报验证委员会审核; 2.4.3. 负责指定设备安全员及操作人员; 2.4.4. 负责按照相关的标准操作程序进行操作、清洁和维护保养; 2.4.5. 负责验证中各种试验材料的准备工作。 3. 验证内容 3.1. 安装确认 3.1安装确认目的:只需证明本胶塞清洗烘干灭菌箱各项资料齐全;各部件型号、材质合格，没有松动，无磨损、缺失及腐蚀;各连接件牢固，安装符合说明书要求。 3.1.2安装确认项目: 3.1.2.1文件资料:按下表对文件检查，各类资料是否齐全，资料与实物是否相符，是否按规定存放及管理。 资料名称 存放处 采购合同 安装使用说明书、产品合格证、保修卡、 设备开箱验收单、产品装箱单。 系统安装图。 系统操作、维护保养、清洁规程 是否有专人负责管理及定点存放: 检查人: 日期: 复核人: 日期: 第 4 页 共 20页 3.1.1 概述及资料档案 3.1.1.1 概述 胶塞清洗烘干灭菌箱集清洗、硅化、烘干灭菌为一体。本设备在操作时，操作者只要点击电脑触摸屏上的图示按钮，设备自动进行程序操作，直至整个粉针胶塞处理程序完成的全自动化系统。设备还具备自动卸料功能。整个的粉针胶塞处理过程从清洗室粉针胶塞进料开始一直到无菌室内粉针胶塞的卸料，只要点击电脑触摸屏上的图示按钮或按动功能电钮，整个操作过程完全由电脑按事先设置的程序自动操作，操作人员只需观察机器的工作状态和检查记录必要的参数和数据。操作方法十分简单。粉针胶塞清洗机有下列部分组成: 3.1.1.1.1设备清洗的粉针胶塞进料和卸料分设在两个区域，进料在清洗室内，卸料在无菌室内。 3.1.1.1.2设备主体由不锈钢腔体和内部不锈钢清洗转鼓和内外部传动部件组成，主体腔体连着外部的管道阀门。同时，主轴轴承座和机械密封。 3.1.1.1.3与设备主体相连的管道阀门系统由卫生级抛光不锈钢管和相应卫生级的阀件等组成。管道与管件的必要连接采用卫生级快开式连接。 3.1.1.1.4设备动力采用变频调速电机。 3.1.1.1.5设备设有自动报警、连锁、互锁、联动装置;设有清洗水样采样口，可检查清洗后粉针胶塞的洁净程度;设备中还设有自动记录系统，胶塞清洗烘干灭菌箱还具备操作过程和时间、日期的记录、温度的记录，记存一定量的操作数据，并可随时打印所记存的操作数据等等。 第 5 页 共 20页 3.1.2随机文件以及附