伊潘立酮片有关物质一致性评价研究.PDFVIP

Drug Evaluation Research 第41 卷第11 期 2018 年11 月 ·2015 · 伊潘立酮片有关物质一致性评价研究 1，2 1，2 1，2 1，2 米 楠 ，房思萌 ，华东东 ，臧可昕 1. 天津药物研究院有限公司制剂中心，天津 300193 2. 天津药物研究院有限公司释药技术与药代动力学国家重点实验室，天津 300193 摘 要:目的 建立伊潘立酮片的有关物质测定方法，与参比制剂进行有关物质一致性评价研究。方法 建立高效液相色谱 法 （HPLC ）测定伊潘立酮片有关物质，并考察方法的专属性、线性、精密度、准确性及耐用性等。采用Agela Venusil MP C18 （150 mm×4.6 mm ，5 μm ）色谱柱，以0.02 mol/L 磷酸氢二铵缓冲液 （磷酸调pH 至7.0±0.1）为流动相A ，以乙腈为流动 相B ，体积流量1.0 mL/min ，检测波长为229 nm ，柱温40 ℃。结果 在选定的色谱条件下，伊潘立酮与杂质分离良好，辅料 无干扰。自研伊潘立酮片与参比制剂杂质谱相似。结论 该方法准确、可靠、耐用性好，自研伊潘立酮片与参比制剂具有有 关物质一致性。 关键词：伊潘立酮片；有关物质；一致性；高效液相色谱法 中图分类号：R917 文献标志码：A 文章编号：1674-6376 （2018 ）11-2015-06 DOI：10.7501/j.issn.1674-6376.2018.11.015 Evaluation of related substances in Iloperidone Tablets MI Nan1,2 , FANG Simeng1,2 , HUA Dongdong1,2 , ZANG Kexin1,2 1. Centre of Pharmceutics, Tianjin Institute of Pharmaceutical Research, Tianjin 300193 2. State Key Laboratory of Drug Delivery Technology and Pharmacokinetics, Tianjin Institute of Pharmaceutical Research, Tianjin 300193 Abstract:Objective To establish high performance liquid chromatography (HPLC) methods for determination of related substances in Iloperidone tablets.Methods The related substances were determined on a Agela Venusil MP C18 column (150 mm × 4.6 mm, 5 μm), Mobile phase A : 0.02 mol/L diammonium hydrogen phosphate buffer (adjust pH value to 7.0 with phosphoric acid), mobile phase B : acetonitrile, The flow rate was 1.0 ml / min and the detection wavelength was 229 nm, column temperature was 40℃. Results Under the chromatographic conditions, the resolution of Iloperidone and related substances was great, and excipients without interference. The related substances of reference preparation and self-preparation have significant similarity. Conclusion The method is accurate, reliable and durable, and the related subs