二章基因工制药.pptVIP

七、基因工程制药实例 1. 干扰素2. GM-CSF3. 人白细胞介素-2 一、医药生物技术产品质量保证的一般性要点 3. 严格控制条件 宿主细胞中表达的天然基因，转录或翻译后，或精制、工艺放大过 程中，都有可能发生变化，故从原料到制成品制备全过程的每一步都 须严格控制条件与鉴定质量，确保符合标准规格、安全有效。 二、生物材料的质量控制 原材料的质量控制是要确保编码药品的DNA序列的正确性， 重组微生物来自单一克隆，所用质粒纯而稳定，以保证产品质量的 安全性和一致性，所以原材料的质量控制主要是对目的基因、表达 载体以及宿主细胞的检查。 1.目的基因 根据指控要求，需明确目的基因的来源、克隆经过；对于改造 过的基因应说明被修改的密码子、被切除的肽段及拼接的方法； 使用PCR技术扩增得到的基因，应说明扩增的模板、引物及酶反应 条件等情况，并以限制性内切酶酶切图谱和核苷酸序列等分析方法 确证基因结构的正确无误。 二、生物材料的质量控制 2. 表达载体 应提供表达载体的名称、结构、遗传特性及其各组成部分(如复制 子、启动子)的来源与功能，构建中所用位点的酶切图谱，抗生素抗性 标记物等。 二、生物材料的质量控制 3.宿主细胞 应提供宿主细胞的名称、来源、传代历史