健康食品上前管理与产业发展之新纪元-财团法人医药品查验中心.PDFVIP

健康食品上市前管理與產業發展之新紀元 温譽鈴1 前言 隨著全球的進步與發展，各國文化之交融與創新，聯合國於 21 世紀以降低世界貧 窮水平一半為發展目標，期能促使人民生活水準提高，平均壽命延長，因此對於身體保 健的觀念亦越益成熟。有鑑於健康的提升可以改善高齡的生活，我國於 1999 年公布實 施《健康食品管理法》，實施近二十年以來 ，以健康觀念作為訴求及宣稱的產品持續開 發，依循政府公告的法規管理，並經由專業審查核可的產品陸續領證上市。此等產品可 宣稱「有助於」健康的功效，對於消費者來說，除了保健新知的刺激與學習之外，亦增 加了裨益健康的產品選擇性。 健康食品市場的成長 ，帶動了我國保健食品產業環境的發展 。依據食品所 ITIS 團 隊的調查及推估，2016 年臺灣保健食品巿場與往年相同 ，仍呈現增長的趨勢，產值規模 為新臺幣 1,214 億元，成長率為 5.11%[1] 。此市場之發展反映全球的需求，雖然受到經 濟環境之影響，保健食品市場成長力道減緩，惟廠商仍積極投入國際產業鏈合作以及布 局海外，於國內採取的策略，則藉由申請健康食品許可證強化產品價值感 ，以創造品牌 形象，深化民眾之品牌認知。 《健康食品管理法》公布實施至今即將滿 20 周年。於這段期間，我國健康食品管 理相關法規演進、產品類型發展走向以及整體市場可能之影響與變化，均將於本文做一 回顧與展望。 我國健康食品之管理 食品市場常將「保健食品」與「健康食品」混為一談，二者雖然均是以增進健康為 宣稱之產品，惟 《健康食品管理法》於1999 年 2 月 3 日公布，並於同年8 月 3 日正式 生效施行後，「健康食品」由一般名詞轉變為賦予法律效力之名詞，其定義為 ：「具有保 健功效，並標示或廣告其具該功效，且須具有實質科學證據，非屬治療、矯正人類疾病 之醫療效能為目的之食品」。 1 財團法人醫藥品查驗中心諮詢輔導中心 RegMed 2018 Vol. 91 9 除了為具有法律效力之專有名詞之外，依據 《健康食品管理法》，欲定義為 「健康 食品」或可宣稱功效者，須依循《健康食品申請許可辦法》，檢具製程、品管及安全/功 效實驗結果或科學驗證，向衛生福利部食品藥物管理署(Taiwan Food and Drug Administration, TFDA)提出申請，經過審查確認產品的安全性、具有所宣稱之保健功效 以及品質無虞，獲得核可通過後，方可取得健康食品許可證。 因健康食品的本質仍屬食品，除避免業者過於誇大功效外 ，亦須謹慎評估其食用安 [2] 全性，以保障消費者安全 ，故我國與日本、中國大陸、韓國及加拿大相同 ，均採上市 前查驗登記的管理方式 。 繼 《健康食品管理法》母法之後，陸續訂定之相關子法及公告包括：《健康食品管 理法施行細則》、《健康食品申請許可辦法》、《健康食品工廠良好作業規範(GMP) 》、《健 康食品安全性評估方法》、《健康食品保健功能評估方法》、《健康食品規格標準(魚油及 紅麴) 》、《健康食品器具容器包裝衛生標準》、《健康食品原子塵放射能污染之安全容許 量標準》、《健康食品殘留農藥安全容許量標準》、及《健康食品衛生標準》等 。至於健 [3] 康食品管理法未規範者，則適用《食品安全衛生管理法》之相關規定 。 一、健康食品法規之變遷 圖一摘要整理我國自1999 年迄今(2018 年4 月)之健康食品相關法規變遷 。1999 年 公布 《健康食品管理法》後，除了陸續公告上述相關子法外，亦訂定五項個案審查之保 健功效評估方法，後於2002 年至2007 年間，依據市場及國人健康需求，持續修訂並增 加個案審查之保健功效評估方法，總計達 13 項，項目包括(1)調節血脂；(2)調節血糖； (3)輔助調整過敏體質；(4)免疫