药学研究相关要求(李眉).pdfVIP

从技术审评的角度 解读药学研究的相关要求 李 眉 主要内容 一.药学审评理念的变迁 二.药学研究具体要求的解读 三.小结 一.药学审评理念的变迁 药品研发是要证明拟上市药品的安全性、有 效性，并建立严格的质量控制体系保证药品 的质量可控 药品审评是基于申请人提交的研究数据，评 估药品的安全性、有效性和质量可控性是否 符合上市要求 利益/风险比（安全性、有效性的权衡） 药学审评 质 量 药品研究质量控制理念的变迁 检验控制质量 药品质量是通过产品检验来 生产控制质量 控制的 药品质量是通过生产过程控 制来实现的 设计控制质量