冻干固体制剂2号车间臭氧灭菌系统再验证.doc

扬子江药业集团 YangtzeRiverPharmaceutical Group PAGE PAGE 1 扬子江药业集团 YangtzeRiverPharmaceutical Group 验 证 文 件 文件名称：冻干粉针剂2号车间臭氧灭菌系统再验证方案 文件编号：VP-4265-2008 制定人 车 间 制定日期 审核人 制造部 审核日期 QA 批准人 质管部长 批准日期 扬 子 江 药 业 集 团 有 限 公 司 目 录 一、验证概述……………………………………………………2 二、验证组织机构和职责………………………………………4 三、验证实施计划………………………………………………5 四、验证内容……………………………………………………16 五、再验证时间…………………………………………………17 一、验证概述 1、验证对象 本次验证的对象为冻干粉针剂2号车间的臭氧消毒系统。设备的生产厂家为徐州九洲龙，该臭氧发生器的产量为300g/h，可以通过调节电流来控制臭氧产量。设备安装在车间二楼的空调机房，主要控制洁净区内的净化空气的灭菌（十万级、普通万级、无菌万级三个区域同时进行灭菌）。具体的设备分布图如下： 300g 300g/h臭氧发生器 JK21普通万级 JK21普通万级 JK22无菌万级 JK23十万级 注：“　　”代表电磁阀。在臭氧发生器未开时，电磁阀为关闭状态。 普通万级区、无菌万级区和十万级区同时灭菌。本验证的主要内容为确定系统能够继续稳定、连续的生产出足量的臭氧，满足车间的消毒要求。 2、验证原因 定期再验证。 3、验证目的 通过再验证，确认该系统能够稳定、连续生产出足量的臭氧。 通过再验证，确认该系统经过一年的运行，各项参数仍符合要求，能满足生产工艺的要求。 通过再验证，确认设备的操作及维护能保证系统正常运行。 4、验证要求 方案中规定的所有项目均需完成。对于不合格的项目，应经评价后方可进行下一项工作。 二、验证组织机构和职责 1、职责 1.1质量管理部 （1）验证文件的批准。 （2）总体上组织验证工作的实施及各部门的协调，保证验证工作有序的进行。 （3）现场监督保证整个操作过程按照验证计划进行。 （4）负责验证方案的审核，及操作过程中对验证文件修订的审核工作。 （5）验证文件的归档工作。 （6）按照验证方案要求对操作过程中的样品抽样检测。 （7）负责验证前期准备工作，例如生产环境设备设施状况、验证相关文件等情况的确认工作。 （8）涉及到的仪器仪表的校验。 1.2制造部 （1）负责对验证文件的审核工作。 （2）需要时与相关部门的协调工作。 1.3车间 （1）负责对验证文件的起草工作。 （2）组织生产车间按照验证计划进行实施。 （3）验证方案起草人员现场对操作过程进行指导。 （4）验证实施过程中资料和数据进行汇总。 2、组织机构 2.1验证领导小组 姓 名 部 门 职 务 验证职责 验证职务 解加扬 质管部 质管部长 验证文件的审批 验证负责人 李明奎 制造部 设备主管 验证文件的审核和验证实施过程中的协调工作 验证领导小组组员 周 燕 QA QA主管 验证文件的审核和验证实施过程中的协调工作 验证领导小组组员 2.2验证实施小组： 姓名 部门 职务 验证职责 验证职务 李　辉 公用工程 车间主任 验证实施过程中的协调工作 验证小组组长 刘　春 班 长 验证对象的直接负责人 验证小组组员 王 伟 班 长 验证对象的直接负责人 验证小组组员 杨　怡 员　工 收集验证文件数据、资料 验证小组组员 谢新斌 机　长 验证中对相关工作的具体实施 验证小组组员 卞节敏 员 工 验证中对相关工作的具体实施 验证小组组员 钱春红 质管部 化验员 对灭菌后的环境进行检测 验证小组组员 李　羚 质管部 计量员 对验证中涉及的仪器仪表校正 验证小组组员 三、验证实施计划 1、验证实施前的培训 在验证方案批准后组织实施人员进行培训，培训工作应在方案批准后一星期内完成。 2、时间安排 验证内容的具体时间计划，以及验证执行后在一星期内完成验证报告和验证文件的归档工作。 年　月　日— 年　月　日，完成验证方案的批准； 年　月　日— 年　月　日，完成设备的安装检查、运行再确认、性能再确认； 年　月　日— 年　月　日，收集验证数据，完成验证报告； 年　月　日— 年　月　日，完成验证文件归档和下发。 四、验证内容 （一）安装检查 1、依据 按照SOP 6-01001《计量管理程序》要求对仪器仪表进行检查。 按照SOP 6-00004《设备验证管理规程》进行安装检查。 按照SOP 4-00001《设备档案