制药工业地微生物控制.pptVIP

第二篇　微生物与药学关系 一、药物生产、流通和保藏中的微生物 的控制(10) 二、医药工业中利用微生物发酵生产药 物如抗生素、维生素、酶制剂等(9) 三、药物制剂的微生物学检查(8) 1、空气 纯化水制备 制药用纯化水设备 3、厂房建筑物和制药设备 （1）厂房建筑：选址、厂区规划、 设施、车间表面 （2）制药设备：材料、结构、清洁 药厂外景 药厂GMP车间 振荡筛/震动筛 糖衣机 4、药物原辅料、包装材料 （1）原辅料 ① 来源 ② 卫生学检查:无菌检查和微生物限度检查 ③ 采用适宜方法消毒灭菌 ④ 存放条件 （2）包装材料 ① 包装用容器 ② 包装纸 ③ 运输纸箱 制药微波烘干杀菌设备 5、操作人员与工艺 （1）操作人员 ① 建立生产人员健康档案 患有传染病、皮肤病以及皮肤有伤口者，不得进入生物制品生产区进行操作或质量检验。 ② 培养良好的个人卫生习惯 ③ 洁净区生产人员要求 人数：少而精 规范更衣 消毒双手 （2）生产工艺 三、药物变质与防护 1、发生下列情况可认为药品已被微生物污染： 有病原微生物存在； 无菌制剂中有活的微生物存在； 非规定灭菌药物中微生物超出一定的限度； 微生物已死亡或已排除，其毒性代谢产物 仍然存在； 产品发生可被察觉的物理和化学