第5章药的临床研究.pptVIP

临床随机对照试验研究设计方法 交叉：同时期随机对照和自身前后对照结合的特殊形式，兼有两者的优点及缺点；为更好保证可比性，可采用分层随机。随机的方法常用随机数字表，也可利用计算机产生随机数字，或抽签。 撤药：用来观察长期服药的患者，在停药或减量后对效果的影响和反应，评价药物的有效持续时间、是否必需终身服药、确定并排除致病因素等。 多中心：由一位主要研究者总负责，多位研究者参与，按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。 临床随机对照试验研究设计方法 对照 空白对照：对照组不施加任何处理因素。 安慰对照：安慰剂是一种不含活性药物的制剂，并加工成大小、形状、颜色等均与试验药物一样。安慰剂对患者来说，本身没有效能，但可能产生效果或不良反应。 标准对照：也称阳性对照。在设立对照时，必须选择公认的、效果好的方法作为标准对照。 双模拟对照：如果两组的剂型不同，但又要双盲，这时可用双模拟对照，实际上是同时使用不同制剂的标准对照和安慰对照。 临床随机对照试验研究设计方法 盲法 不盲：受试者和研究者均知道分组情况。 单盲：受试者或研究者一方被盲，未盲者的偏性依然可能产生。 双盲：受试者和研究者均不知道分组情况，保证资料的获取和评价不偏不倚，客观地进行。 三盲：在双盲的基础上，数据分析人员也不知道分组情况，全部资料统计分析结束后再揭盲。 临床随机对照试验研究设计方法 受试者的选择