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浙江大学远程教育学院 《药物分析》课程作业答案（必做） 第1章第3 章 一、名词解释 （共4 题，每题3 分，共12 分） 1. 比旋度——指在一定波长和温度条件下，偏振光透过长1dm 且每ml 中含有旋光性物质 1g 的溶液时的旋光度。 2. 恒重——供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg 以下即达到恒重。 3. 限度检查——不要求测定杂质的准确含量，只需检查杂质是否超过限量。 4. 干燥失重——指药物在规定的条件下经干燥后所减失的重量。主要指水分，也包括其他 挥发性杂质。 二、判断题 （共2 题，每题5 分，共10 分。指出下列叙述是否正确，如有错误，请改正） 1. 测定某药物的炽灼残渣：750℃炽灼至恒重的坩埚重 68.2510g，加入样品后共重 69.2887g，依法进行炭化，750℃炽灼3h，放冷，称重68.2535g，再炽灼20min，称重68.2533g。 根据二次重量差，证明已恒重，取两次称量值的平均值计算炽灼残渣百分率。 答：错。炽灼至恒重的第二次或以后各次称重应在规定条件下继续炽灼 30min 后进行， 此题中仅炽灼20min，故不能判定其已恒重。若已恒重，应取最后一次称量值计算。 2. 用三氯化铁比色法可以区别对乙酰氨基酚、阿司匹林、丙磺舒，在弱酸性溶液中阿 司匹林与高铁离子形成紫色配位化合物；对乙酰氨基酚无直接反应，需水解后有该反应；丙 磺舒不能形成紫色溶液，但在中性溶液中可生成米黄色沉淀。 错。虽然三氯化铁比色法可以区别对乙酰氨基酚、阿司匹林和丙磺舒三者。但在弱酸性 溶液中能与高铁离子直接反应，形成蓝紫色配位化合物的是对乙酰氨基酚，阿司匹林需水解 后才有该反应。 三、问答题 （共3 题，每题8 分，共24 分） 1、为什么说“哪里有药物，哪里就有药物分析”？说明药物分析的主要任务。 答：药物分析学是一门研究与发展药品质量控制的方法学科。其运用各种分析技术，对 药品从研制、生产、供应到临床应用等各个环节实行全面质量控制。因此，哪里有药物，哪 里就有药物分析。其主要任务包括：①药品质量的常规检验，如药物成品的检验、生产过程 的质量控制和贮藏过程的质量考察；②开展治疗药物监测、临床药代动力学和药物相互作用 研究等，指导和评估药品临床应用的合理性；③进行新药质量研究，包括新药质量标准研究 与制订、新药体内过程研究、以及配合其他学科在工艺优化、处方筛选等研究中的质量跟踪。 2、什么是重金属？说明中国药典测定重金属的几种方法及其应用范围。 答：重金属系指在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质，如铅、铜、 汞、银、铋、镉、锡等。中国药典收载的重金属测定方法有三种：①硫代乙酰胺法——适合 于溶于水、稀酸、乙醇的药物。②炽灼后硫代乙酰胺法——适合于含芳环、杂环及难溶于水、 稀酸、乙醇的有机药物。③硫化钠法——适用于溶于碱性水溶液而难溶于酸性溶液或在酸性 溶液即生成沉淀的药物。 3．何谓一般杂质？何谓特殊杂质？分别举例说明？ 答：一般杂质是指在自然界中分布广泛，在多种药物的生产和贮藏过程中易引入的杂质。 如仪器设备的磨损物、由反应物、试剂、催化剂、活性炭等带入的无机杂质，包括氯化物、 硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、干燥失重、炽灼残渣、有机溶剂残留量等。 特殊杂质是依据药物的合成工艺、原料和结构性质等，在生产和贮藏过程中可能引入的 特定杂质，包括合成原料、中间体、降解物、异构体、聚合体、副产物和降解产物等，如阿 司匹林中游离水杨酸，环丙沙星中有关物质，氯贝丁酯中对氯酚和挥发性杂质等，这类杂质 多数是化学结构未知，但与药物成分的分子式类似或具渊源关系，通称为有关物质。 四、计算题 （共3 题，每题7 分，共21 分） 1. 某药物进行中间体杂质检查：取该药0.2g，加水溶解并稀释至25.0mL，取此液5.0mL， 稀释至25.0mL，摇匀，置1cm 比色皿中，于320nm 处测得吸收度为0.05 。另取中间体对照 品配成每mL 含8g 的溶液，在相同条件下测得吸收度是0.435，该药物中间体杂质的含量 是多少？ 0.05 8 25 25 答：中间体杂质含量%=  100% =0.0575% 0.435