头孢氨苄囊工验证方案与报告1.docVIP

工艺验证方案 产 品 名 称 验 证 编 号 头孢氨苄胶囊 （20万粒） TS-YZ-4003-00 浙江东日药业有限公司  目 录 1验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审批 2 概述 3 验证人员 4 时间进度表 5 验证目的 6 工艺流程图 7 有关的文件 7.1 工艺规程 7.2 标准操作程序 7.3 质量标准 8 验证内容 8.1 制粒工序 8.1.1 干混过程 8.1.2 制粒过程 8.2 干燥工序 8.3 整粒工序 8.4 总混工序 8.5 填充抛光工序 8.6 铝塑工序 9成品检验报告  1 验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 产 品 名 称 产 品 代 号 验 证 编 号 头孢氨苄胶囊 C016 TS-YZ-4003-00 起 草 人 部 门 日 期 1.2 验证方案的审批 审 核 人 部 门 日 期 批 准 人 部 门 日 期 2 概述 头孢氨苄胶囊为本公司头孢类胶囊剂车间的专有品种，根据工艺验证验证周期，为了保证产品质量，对本品的生产工艺进行再验证。 本次验证是在厂房、设备、公用设施的验证合格的基础上对现行头孢氨苄胶囊（20万粒）生产工艺过程的验证，计划在三批产品的生产过程中实施。 3 验证人员 工艺验证小组人员组成： 姓 名 部 门 职 责 谢品光 生产部 负责组织协调和安排实际生产 曹兴涛 生产部 负责起草验证方案、现场指导实施和对验证结果进行汇总、分析、总结以及完成验证报告 蒋祥栋 QA 负责对产品质量的现场监控 项叶军 QC 负责安排检验工作 4 时间进度表 年 月 日至 年 月 日 完成工艺验证 5 验证目的 通过对头孢氨苄胶囊（20万粒）生产过程中存在的可能影响产品质量的各种工艺因素进行再验证，证实在正常条件下，本品工艺处于控制状态，且能够稳定地生产出符合质量标准要求的产品。 6 生产工艺流程及处方 6.1生产工艺流程 称量 称量 配制 制粒 混合 粘合剂 D级洁净区 一般区 干燥 填充 总混 整粒 铝塑 入 库 抛光 外包装 6.2处方（每20万粒计）： 原辅料名称 物料代码 质量标准编码 20万粒用量 头孢氨苄 Y016 TS-ZL-3020-00 25.00kg 淀粉 F001 TS-ZL-4001-00 12.40kg 95%乙醇（制60%乙醇溶液 ） F012 TS-ZL4014-00 4.00kg 滑石粉 F006 TS-ZL-4006-00 6.50kg 硬脂酸镁 F005 TS-ZL-4004-00 0.18kg 7 有关文件 7.1工艺规程： 头孢氨苄胶囊生产工艺规程 TS-GY-1016-00 7.2 标准操作规程： 称量、制粒、干燥、整粒、总混、填充、抛光、铝塑包装等标准操作规程。 7.3 质量标准： 头孢氨苄胶囊原辅材料、包装材料、中间产品、成品的质量标准。 8 验证内容 8.1制粒工序 8.1.1 干混过程 8.1.1.1 验证场所：制粒间(A3JE-007)。 8.1.1.2 设备：LGH-100高速混合制粒机(A3SB-007)。 8.1.1.3 验证目的：确定头孢氨苄、淀粉投入高速混合制粒机内混合3分钟后，主药含量以头孢氨苄计应均匀(RSD≤3%)。 8.1.1.4 验证方法：操作按标准程序进行，在设定的混合时间后按对角线法取样（五份样品），进行含量测定，填写记录。 样品 含量 1 2 3 4 5 8.1.1.5 验证仪器：电子分析天平、高效液相色谱仪 。 8.1.1.6 合格标准：干混后的物料中头孢氨苄含量应均匀(RSD≤3%)。 8.1.2 制粒过程 8.1.2.1 验证场所：制粒间(A3JE-007)。 8.1.2.2 设备：LGH-100高速混合制粒机(A3SB-007)。 8.1.2.3 验证目的：确认该过程能够得到符合要求的湿颗粒。 8.1.2.4 验证方法：在干混结束后，加入60%乙醇溶液混合3分钟制粒，按标准操作规程进行操作，按对角线法取样检查。 样品 目测，手感 1 2 3 4 5 8.1.2.5 合格标准：颗粒应均匀，粗细、松紧适宜。 8.2 干燥工序 8.2.1 验证场所：回转真空干燥间(A3JE-008)。 8.2.2 设备：SZG-500回转真空干燥机(A3SB-008)。 8.2.3 验证目的：确认该程能够将湿颗粒均匀地干燥至适宜的水分含量。 8.2.4 验证方法：操作按标准规程进行，按规定的干燥参数（温度60-70℃，真空度-0.04Mpa）和根据生产实际经验干燥30分钟后按对角线法取样，按规定测定颗粒水分，填写记录。 8.2.5 验证仪器：快速水