药品gmp培训讲义(ppt142)新.ppt

药品GMP培训讲义 (针对已通过认证企业) 吉林省食品药品监督管理局 药品安全监管处 第一部分对GMP的认识和理解 GMP的概念和理解 现行规范用语：是药品生产和质量管理的基本准则 a.所执行的GMP必须是现行的（又称CGMP） b.GMP是对药品生产和质量管理过程的最低要求 c.GMP是原则和规定，不是具体方法和措施 GMP的基本要求 WHO的GMP规定 a.所有的工艺过程都一清二楚，根据经验进行有条不紊的检查，说明生产厂有能力前后一致地生产符合质量要求的药品 b.生产工艺的关键工序和工艺的重大变化都能得到验证 GMP的基本要求 WHO的GMP规定 c.具有必要的条件和设施，包括： 资历合格并受过培训的人员 具有足够的厂房和空间 合适的设备和维修设施 合格的物料、容器和标签 经批准的程序和指令 合适的贮存和运输设备 在生产管理人员负责的情况下，有足够的工作人员、实验室和设备，可以在生产过程中对生产加以控制 GMP的基本要求 WHO的GMP规定 d.相关设施应有适当的书面操作指南和程序，指南和程序要用清楚准确而不是摸棱两可的语言写成 e.操作人员经过培训，能正确地按程序操作 GMP的基本要求 WHO的GMP规定 f.生产要有记录（手写或记录仪），以示根据规定程序和指令要求的所有步骤都已实施，产品的数量和质量都要符合预期要求，出现的任何重大偏差都应完整记录下来并进行调查 g.有关生产和销售记录都应妥善保存，方便查阅，以便对每一批产品的历史都有案可查 GMP的基本要求 WHO的GMP规定 h.产品应妥为储存、销售，把影响产品质量的危险降到最低程序 i.建立一套完整的体制，可从销售和供货渠道收回任何一批产品 j.分析上市产品的用户投诉，调查质量缺陷原因，提出改进缺陷的措施和防止再生产缺陷的预防措施 实施GMP的目的 把影响药品质量的人为差错减少到最低程序 防止一切对药品污染现象的发生 以保证药品质量 建立健全完善的生产 质量管理体系 我省实施GMP现状 1998年1户企业（车间）通过GMP达标 1999年2户企业（车间）通过GMP认证 2000年16户企业（车间）通过GMP认证 2001年28户企业（车间）通过GMP认证 2002年49户企业（车间）通过GMP认证 2003年66户企业（车间）通过GMP认证 2004年上半年42户企业（车间）通过GMP认证 目前全省已有170户企业通过GMP认证，占应认证企业总数60%。 GMP发展特点 国际化。目前世界上已有100多个国家推行GMP，我国入世后，药品要参与国际市场竞争，国家或地区规范必须向国际性规范的标准靠拢。 标准化。我国GMP与WHO及美国和欧盟的GMP的基本原则要求是一致的。 动态化。科学技术是不断发展和进步的，GMP作为一种科学的制度和管理方法，也是不断向前发展和完善的，所以，我们称之为CGMP。 GMP发展趋势 药品质量内涵发生了深刻的变化 92版GMP：成品检验合格即可出厂，成品抽验具有局限性 98版GMP：药品放行前应由质量管理部门对批生产记录进行审核，合格的药品是生产出来的，不是检验出来的 参数放行法：验证概念的全面引入，对生产过程的全面控制比成品最终检验结果要可靠，目前仅限于最终灭菌产品 GMP发展趋势 药品质量保证体系不断扩大 质量保证：确保产品符合预定质量要求而作出的所有有组织、有计划活动总和。质量保证包括GMP以及GMP之外的其它内容。 由GMP派生出的其它规范 GLP（药品非临床研究质量管理规范） GCP（药品临床实验管理规范） GSP（药品经营质量管理规范） GUP（药品使用管理规范） GAP（中药材栽培管理规范） GPP（医疗机构制剂配制管理规范） 质量保证涵盖GMP的全部内容，GMP是质量保证的组成部分，质量控制则是GMP的组成部分。 GMP发展趋势 验证工作向纵深领域发展 92版GMP对验证的要求 第三十条：药品生产采用的自动化或程控设备应有验证，其性能及准确度应符合生产要求。 第三十二条：无菌设备内部工作情况须用仪表监测，定期验证。 第三十五条：设备更新时应予以验证。 对验证的要求仅限于设备。 GMP发展趋势 98版对验证的要求 第五十七条：药品验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。 总则第四条：药品生产过程的验证内容必须包括： a.空气净化系统 b.工艺用水系统 c.生产工艺及