工艺变更辅导原则.docxVIP

——PAGE \* MERGEFORMAT2— —PAGE \* MERGEFORMAT3—— 附件 已上市化学药品生产工艺变更研究 技术指导原则 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc490808348 一、概述 PAGEREF _Toc490808348 \h 4 HYPERLINK \l _Toc490808349 二、已上市化学药品生产工艺变更研究工作的基本原则 PAGEREF _Toc490808349 \h 4 HYPERLINK \l _Toc490808350 （一）持有人是生产工艺变更研究和研究结果自我评估的主体 PAGEREF _Toc490808350 \h 4 HYPERLINK \l _Toc490808351 （二）全面、综合评估生产工艺变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响 PAGEREF _Toc490808351 \h 4 HYPERLINK \l _Toc490808352 （三）研究用样品的选择原则 PAGEREF _Toc490808352 \h 6 HYPERLINK \l _Toc490808353 （四）关联变更的研究原则 PAGEREF _Toc490808353 \h 6 HYPERLINK \l _Toc490808354 三、变更原料药生