伊班磷酸钠注射液说明书新.docVIP

核准日期：2006年07月26日（1ml:1mg） 2008年05月23日（2ml:2mg） 修改日期：2007年01月29日（1ml:1mg） 2010年05月21日 伊 班 膦 酸 钠 注 射 液 说 明 书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：伊班膦酸钠注射液 商品名称：佳诺顺 英文名称：Sodium Ibandronate Injection 汉语拼音：Yibanlinsuanna Zhusheye 【成 份】本品主要成分为伊班膦酸钠。 化学名称： 3-（N-甲基-N-戊基）氨基-1-羟基丙烷-1,1-二膦酸，一钠，一水合物。 化学结构式： 分子式：C9H22N O7P2Na·H2O 分子量：359.24 辅料：醋酸、醋酸钠、氯化钠。 【性 状】本品为无色的澄明液体。 【适 用 症】本品适用于伴有或不伴有骨转移的恶性肿瘤引起的高钙血症；用于治疗恶性肿瘤溶骨性骨转移引起的骨痛。 【规 格】（1）1ml:1mg；（2）2ml:2mg（以伊班膦酸计）。 【用法用量】本品静脉给药通常应在医院中进行。 高钙血症： 接受本品治疗前必须给患者用0.9％氯化钠注射液充分水化。医生应同时考虑高钙血症的严重程度和肿瘤类型决定给药剂量。对大多数严重高钙血症(白蛋白校正后的血清钙浓度≥3mmol/L或12mg/dI)患者，单次4mg的剂量是足够的。对中度高钙血症(白蛋白校正后的血清钙浓度3mmol/L或12mg/dI)，单次2mg有效。临床试验中的最高单次剂量为6mg，但并未提高疗效。 注意：经白蛋白校正过的血清钙浓度(mmol/L) =血清钙浓度(mmol/L)－[0.02×白蛋白浓度(g/ L)]+0.8或 经白蛋白校正过的血清钙浓度(mg/d L) ＝血清钙浓度(mg/d L)﹢0.8×[4－白蛋白浓度(g/d L)] 大多数高钙血症病人的血钙水平在本品治疗后7天内降至正常范围。 本品单次2mg和4mg给药后中位病情复发时间 (白蛋白校正的血清钙浓度3mmol/L)为18~19天，单次6mg，中位病情复发时间26天。 目前只有少数病人（50例）因高钙血症接受过第二次本品静脉治疗。 一般情况下本品只做一次使用，在高钙血症复发或首次治疗疗效不佳时可考虑重复用药。遵医嘱。 本品应通过静脉滴注给药，用药时将药物加入0.9％氯化钠注射液500ml或5％葡萄糖溶液500ml中静脉滴注不少于2小时。 骨痛治疗： 本品4mg稀释于不含钙离子的0.9％氯化钠注射液或5％葡萄糖溶液500ml中静脉滴注，滴注时间不少于4小时。 注意事项： 为避免配伍禁忌，本品只允许与等渗氯化钠或5％葡萄糖溶液混合，不能与含钙溶液混合静脉输注。 特别说明不推荐本品经动脉给药治疗治疗高钙血症，如不小心经动脉或静脉外途径给药可以引起组织损伤，因此，必须保证本品经静脉给药。 【不良反应】 不良反应在频率分级按从高到低的顺序，标准如下：非常常见（≥10%），常见（≥1和＜10），不常见（≥0.1和＜1），罕见（≥0.01和＜0.1），非常罕见（≤0.01%）。 肿瘤引起的高钙血症的治疗 国外在该适应症中进行了对照临床试验，按推荐剂量静脉注射伊班膦酸钠，治疗后最常见的不良反应为体温升高，个别患者报告了流感样综合症包括发热、寒战、骨痛和/或肌肉痛。大多数情况下，这些症状在数小时或数天内消失，无需特殊治疗。表1列举了在试验中记录的不良反应（事件记录时无论因果关系判定结果如何）。 表1伊班膦酸钠治疗后肿瘤引起高钙血症的对照临床试验中报告不良反应的患者数（百分比） 系统器官分类/不良反应 频率数（%）（n=352） 代谢和营养障碍 常见：低钙血症 10（2.8） 肌肉骨骼和结缔组织疾病： 常见：骨痛 不常见：肌肉痛 6（1.7） 1（0.3） 全身疾病和给药部位反应： 非常常见：发热 不常见：流感样疾病 寒战 39（11.1） 2（0.6） 1（0.3） 注意：本表格汇总了伊班膦酸2mg和4mg剂量的数据。事件记录时无论因果关系判定结果如何。 肾脏排泄钙减少通常伴随血清磷水平的下降，无需采取任何治疗措施。血清钙可能下降到低钙血症水平。 报告频率较低的其它反应如下： 免疫系统疾病： 非常罕见：超敏反应 皮肤和皮下组织疾病： 非常罕见：血管神经性水肿 呼吸系统，胸腔和纵膈疾病： 非常罕见：支气管痉挛 对乙酰水杨酸过敏的哮喘患者在接受其它双磷酸盐治疗时，可能诱发支气管痉挛。 上市后经验 目前为止，没有关于静脉给予本品（1mg，2mg及静脉注射4mg）上市后经验的信息及本品新的安全性信息的报道。