临床试验生物统计学-苏炳华2012.3.12.pptVIP

临床试验生物统计学;参考文献（一）;　　　参考文献（二）;2011,1,26发布的“关于药品审评中心调整主要职责和内设机构的通告”;药品审评中心生物统计学部的任务; 必须具有来自两个大样本和由具有资格的科学专家指导下的、良好对照的随机化临床试验的充足证据,医学产品(如,药物,治疗,疫苗,医用器械)，证明这种医学产品具有所声称的效果，才会被美国的食品及药品管理局批准.;临床试验结果被接受的条件;临床意义;统计学意义和稳健性;;临床试验生物统计的三个基本要求;药品临床试验中的统计学专业人员工作职责;二。探索性试验和确证性试验 临床试验的早期，需要进行一系列的探索性试验，这些试验也应有清晰和明确的目标。探索性试验有时需要更为灵活可变的方法进行设计并对数据进行分析，以便根据逐渐积累的结果对后期的确证性试验设计提供相应的信息。虽然探索性试验对有效性的确证有参考价值，但不能作为证明有效性的正式依据。;确证性试验 临床试验的后期，需要通过确证性试验，为药物有效性和安全性提供有力证据。确证性试验是一种事先提出假设并对其进行检验的随机对照试验，以说明所开发的药物对临床是有益的。因此，对涉及药物临床有效性和安全性的每一个关键性的问题需要通过一系列确证性试验予以充分的回答。?;;; 三。主要指标和次要指标;次要指标;主要终点是对试验成败所下的赌注，例如主要终点未达到