年度产品质量回顾分析报告新.doc

甘肃莫高实业发展股份有限公司制药厂 复方甘草片年度质量回顾分析 PAGE2 / NUMPAGES42 甘肃莫高实业发展股份有限公司制药厂 复方甘草片年度质量回顾分析 年度产品质量回顾分析报告 产品名称:复方甘草片 规格：100片/瓶×15瓶/盒×20盒/箱 50片×300瓶/箱 24片×2板/盒×10盒/收缩膜×30条/箱 回顾日期：2011年07月01日－2012年07月30日 起草： QA 签名 时间： 审核： QA负责人 签名 时间： 批准： 质量受权人 签名 时间： [目录] TOC \o 1-2 \h \u HYPERLINK \l _Toc342388824 1 概要： PAGEREF _Toc342388824 \h 1 HYPERLINK \l _Toc342388825 2 回顾期限 PAGEREF _Toc342388825 \h 1 HYPERLINK \l _Toc342388826 3 制造情况： PAGEREF _Toc342388826 \h 1 HYPERLINK \l _Toc342388827 4 产品描述： PAGEREF _Toc342388827 \h 1 HYPERLINK \l _Toc342388828 4.1 产品工艺 PAGEREF _Toc342388828 \h 1 HYPERLINK \l _Toc342388829 4.2产品给药途径及适应症： PAGEREF _Toc342388829 \h 8 HYPERLINK \l _Toc342388830 4.3关键参数： PAGEREF _Toc342388830 \h 9 HYPERLINK \l _Toc342388831 5．物料质量回顾 PAGEREF _Toc342388831 \h 9 HYPERLINK \l _Toc342388832 5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾 PAGEREF _Toc342388832 \h 10 HYPERLINK \l _Toc342388833 5.2 主要原辅料购进情况回顾（附：原辅料的质量标准） PAGEREF _Toc342388833 \h 10 HYPERLINK \l _Toc342388834 5.3 供应商的管理情况回顾 PAGEREF _Toc342388834 \h 11 HYPERLINK \l _Toc342388835 5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾 PAGEREF _Toc342388835 \h 11 HYPERLINK \l _Toc342388836 6. 成品质量标准情况： PAGEREF _Toc342388836 \h 12 HYPERLINK \l _Toc342388837 6.1 产品质量标准 PAGEREF _Toc342388837 \h 12 HYPERLINK \l _Toc342388838 6.2质量指标统计及趋势分析 PAGEREF _Toc342388838 \h 12 HYPERLINK \l _Toc342388839 7. 生产工艺分析： PAGEREF _Toc342388839 \h 12 HYPERLINK \l _Toc342388840 7.1关键工艺参数控制情况 PAGEREF _Toc342388840 \h 12 HYPERLINK \l _Toc342388841 7.2中间体控制情况 PAGEREF _Toc342388841 \h 13 HYPERLINK \l _Toc342388842 7.3工艺变更情况 PAGEREF _Toc342388842 \h 13 HYPERLINK \l _Toc342388843 7.4物料平衡（附表2） PAGEREF _Toc342388843 \h 13 HYPERLINK \l _Toc342388844 7.5收率（附表2） PAGEREF _Toc342388844 \h 13 HYPERLINK \l _Toc342388845 7.6返工与再加工 PAGEREF _Toc342388845 \h 13 HYPERLINK \l _Toc342388846 8 偏差回顾： PAGEREF _Toc342388846 \h 14 HYPERLINK \l _Toc342388847 9 超常超限回顾： PAGEREF _Toc342388847 \h 14 HYPERLINK \l _Toc342388848 1