《药物重复给药毒性试验技术指导原则》和《药物毒代动力.PDFVIP

现代药物与临床 Drugs Clinic 第 33 卷 第 10 期 2018 年 10 月 ·2753 · 《药物重复给药毒性试验技术指导原则》和 《药物毒代动力学研究技术指导 原则》与ICH S4 和 ICH S3A 指导原则的对比研究及实施建议 董田甜，田 心，吕 鹏，唐晓闻，王祥建* 正大天晴药业集团股份有限公司，江苏 南京 210023 摘 要：比较了国内指导原则《药物重复给药毒性试验技术指导原则》和《药物毒代动力学研究技术指导原则》与 ICH S4 和 ICH S3A 的对应关系及差异，并对ICH S4 及 ICH S3A 在我国实施的可行性及存在的技术困难和法规障碍进行了讨论，最 后根据 CDE 和 ICH 指导原则的差异对比情况对我国实施 ICH S4 及 ICH S3A 给出了建议，以期为国内重复给药毒性试验及 药物毒代动力学研究提供借鉴。 关键词：重复给药毒性；毒代动力学；ICH S3A ；ICH S4 ；非临床；指导原则 中图分类号：R951 文献标志码：A 文章编号：1674 - 5515(2018)10 - 2753 - 05 DOI: 10.7501/j.issn.1674-5515.2018.