体外诊断试剂与设备临床要求与常见问题.pptxVIP

体外诊断试剂及临检设备临床 试验要求和常见问题解析 医疗器械临床试验 是指在具备相应条件的临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认或者验证的过程。（GCP） 概念 基本原则 依法原则 伦理原则科学原则 IVD 《体外诊断试剂注 册管理办法》 《体外诊断试剂临床 试验技术指导原则》 临检设备 《医疗器械注册管理办法》 GCP 4 《医疗器械临床评价技术指导原则》 法规依据 体外诊断试剂临床试验 IVD IVD临床评价 IVD 临床评价 IVD 临床试验 IVD 免临床试验 申请人/备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认的过程。 在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。 包括与已上市产品的比较研究试验。 其他临床评价方式。 IVD 总局5号第28条 总局2014年第16号 注册 变更 第二类、第三类体外诊断试剂（校准、质 控除外）注册。 主要原材料供应商变更；变更检测条件、阳性判断值或参考区间、增加临床适应症、新增样本类型等涉及临床试验的变更事项。 IVD 临床试验的情形 2014第44号公告 IVD 临床试验的情形（举例） 参比液 组成：含定量的离 子成分。 用途：用于检测样 本中血气项目。 校准品 组成：含定量的离子成分。 用途：用于血气项目检测时校准曲线的建立。 IV