第十二章 药品与医疗器械管理法律规范.ppt

药品管理法律制度 田婆婆洗浴门 1、 宣传称治疗感冒、湿疹等各种常见病以及各种皮肤病的湿疹膏，竟都是三无产品 2、 湿疹膏都是用烂树皮、草根磨成的粉末和臭鸡蛋制成。 3、 2011年3月16日，四川省食品药品监督管理局发出通知，田婆婆洗灸堂‘小儿沐浴散’、‘湿疹膏’没有取得批准文号就生产，而且这些所谓的药膏在销售使用中获利，所以属于假药。 主要内容： 第一节 概述 一、药品 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、抗生素、血清疫苗、血液制品和诊断药品等 。 药品的特性 1、作用的双重性 预防性、治疗性+侵袭性、差异性 2、使用的专门性 用于预防和治疗疾病 3、质量的严格性 关系到患者的身体健康和生命安危 4、鉴定的科学性 由专门技术人员和专门机构来鉴定 2、药品管理法 （一）概念 是调整药品监督管理，确保药品质量，维护人体健康活动中产生的种种社会关系的法律规范的总和。 二、药品生产企业管理 1、国家实行生产许可制度 申请 审查 许可 《药品生产许可证》 2、创办条件： 1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境 3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备 4）具有保证药品质量的规章制度 3、药品生产的质量管理 《药品生产质量管理规范》(GMP)——全球 4、药品包装管理 1）直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求 2）药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用 3）药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。 皮鞋很忙 想吃果冻了,舔下皮鞋, 　　 想喝老酸奶了,舔下皮鞋， 　　 感冒要吃药了,还是舔下皮鞋 　　 上得了厅堂,下得了厨房, 　　 爬得了高山,涉得了水塘， 　　 制得成酸奶,压得成胶囊, 　　 2012,皮鞋很忙 …… 毒胶囊事件 毒胶囊小档案： 姓名：毒胶囊 曾用名：皮革废料 籍贯：河北省或江西省 专业：化学，专攻工业明胶研制 所在地：浙江省新昌县 案发日：2012年4月15日 成名过程：央视《每周质量报告》 三、药品经营企业 1、国家实行许可制度 申请 审查 许可 《药品经营许可证》 2、药品经营企业开办条件 3、药品经营企业的质量管理 1）进货检查验收制度 2）真实完整购销记录 3）正确调配处方 4）制定执行药品保管制度 5）药品采购符合要求 药品回扣： 北京东方医院巨额回扣事件 药品回扣责任承担： 医疗机构负责人、采购人、医师等 非国家工作人员受贿罪：是指公司、企业或者其他单位的工作人员利用职务上的便利，索取他人财物或者非法收受他人财物，为他人谋取利益，数额较大的行为。 四、医疗机构配制制剂管理 1、配制制剂条件： 配备依法经过资格认定的药学技术人员 具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件 2、 前提： 本单位临床需要+市场上没有供应的品种+省级药品监督部门批准 使用： 严格禁止医疗机构配置的制剂在市场上销售或者变相销售。 3、管理： 医疗机构药品采购要实行公开招标采购或参加集中招标采购。 五、 药品管理 一、新药 概念：是指我国尚未生产过的药品，还包括对于已经生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方剂。 临床试验审批 生产审批 二、仿制药品 指仿制国家已经批准正式生产、并载与国家药品标准的品种。 三、进出口药品 进口：国务院药品监督管理部门组织审查 需要检验的药品： 出口：省级药品监督管理部门审批 对国内供应不足的药品，国务院有权限制 或者禁止出口 四、处方药和非处方药 五、假药和劣药 1、假药： 是指药品所含成分名称与国家药品标准规定的成分不合的，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； 　 2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 3）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 4）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； 　 5）变质的； 　 6）被污染的； 　　 7）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的——“田婆婆案” 8）所标明的适应症或者功能主治超出规定范