TSH闪测卡在促甲状腺激素快速检测中的应用-艾托金.PDFVIP

甲减闪测卡的临床应用评估 徐家蓉 ，金晖 ，潘明麟 ，常小迦 ，孙春凤 ，缪珩1 2 1 3 3 1* (1. 2. 3. ( ) 南京医科大学第二附属医院，江苏，南京； 东南大学附属中大医院，江苏，南京； 艾托金生物医药 苏州有限公司， * ) 江苏，苏州； 通讯作者 【摘要】目的：甲状腺疾病是一种发病人群广、与心血管系统、生殖系统、消化系统、神经系统等多 种系统疾病密切相关的疾病，又常常起病较缓，表现隐匿。因此甲状腺功能的定期筛查显得尤为重要。促 甲状腺激素（TSH）检测是明确甲状腺功能减退 （甲减）的重要初筛检测指标。甲减闪测卡和电化学发光检 测法分别通过定性和定量检测样本TSH浓度反映甲状腺功能。本研究通过甲减闪测卡和电化学发光检测法 的一致性检验，对甲减闪测卡在甲减疾病筛查中的应用进行评估。 方法：收集240例受试者的指尖血和静脉全血，受试者的年龄平均为48.2±14.7岁，男女比例约为1:3。指 尖血样本用于甲减闪测卡(胶体金法)的定性检测试验，同时采集的静脉血样本制备血清，进行TSH定量测 定(电化学发光检测法)。两种方法的临床检测数据分析采用阳性一致性百分比(检测敏感度)、阴性一致性百 分比(特异度)、约登指数、kappa值及95%CI(confidenceinterval)统计学分析；一致性评估采用完全随机设 2 计的χ 检验及总一致性百分比。 结果：甲减闪测卡检测结果不受年龄、性别的影响，与传统定量电化学发光检测法的检测结果在总一致性 百分比、阳性一致性百分比、阴性一致性百分比、kappa值及约登指数上均达到95%，有统计学意义(χ2= 224.33)。 结论：甲减闪测卡与电化学发光检测法在临床甲减检测中具有等效性。甲减闪测卡作为一种新的即时检测 (Pointofcaretesting,POCT) 方法，以微量血检测技术，可以快速、定性检测指尖血中TSH含量，不需要设 备和其他缓冲试剂辅助检测，适用于社区医院、广大农村和偏远地区对甲减等甲状腺疾病的早期筛查，对 我国开展分级诊疗工作，深化医疗体制改革有促进作用。 【关键词】POCT；促甲状腺激素(TSH)；甲状腺功能减退 （甲减）；胶体金法； 一步法；闪测卡 1 人促甲状腺激素（thyroidstimulatinghormone，TSH）是由腺垂体分泌的一种肽类激素，其生理功能是 刺激甲状腺的发育，合成和分泌甲状腺激素。腺垂体分泌TSH，一方面受下丘脑分泌的TSH释放激素 (TRH) 的促进性影响，另一方面又受到甲状腺激素 (T3、T4) 反馈性的抑制性影响，二者互相拮抗。在甲状腺功能 改变时，TSH的变化较T3，T4更迅速而且显著，甲状腺激素水平变化15%-20%可使TSH水平发生 50%-100% 的改变。2012年发表的《甲状腺疾病诊断治疗中实验室检测项目的应用建议》中明确提出：TSH检测是明 确甲状腺功能的重要初筛试验，人体血液中TSH 的含量变化是甲状腺疾病筛查和诊断过程中可依据的重要 [1] 指标 。同时TSH测定的临床应用主要包括诊断甲状腺功能减退（甲减）、亚临床甲状腺功能减退（亚甲 [2] 减）、监测原发性甲减左甲状腺素替代治疗 、中枢性甲减的诊断、不适当TSH分泌综合征的诊断等。 TSH检测方法很多，有免疫放射分析法、酶联免疫分析法、化学发光免疫分析法、电化学发光免疫分 析法、胶体金法等。国内医院检验科基本采用化学发光免疫分析法和电化学发光免疫分析法来测定血清或 血浆中TSH，其方法精准性较高，需要大型精密仪器及专业的操作人员。即时检测(PointOfCareTesting， POCT)作为检验医学发展的新领域，保留了诊断最核心的“采样-分析-质控-输出”步骤，而样本用量及种类、 [3] 测试流程等方面更利于患者检测，适用于基层，农村和个人医疗使用 。本研究通过甲减闪测卡和电化学 发光检测法的一致性检验，对甲减闪测卡