药检系统实验室认可中常见问题分析--中国药品生物制品检定所.pptVIP

药检系统实验室认可中常见问题分析 ;主要内容 ;药检系统质量工作简要回顾;药检系统质量工作简要回顾;药检系统质量工作简要回顾;目前通过认可的药检所;质量管理发生可喜变化;质量意识明显提高;管理体系不断完善;技术能力得到提高;服务意识逐渐增强;管理队伍不断壮大;质量管理中依然存在突出问题;药检系统实验室认可中常见问题分析;基本情况;4.2 质量体系（1）;4.3 文件控制（16）;文件修改;上墙文件;4.4 要求、标书和合同评审;4.6服务和供给品的采购 ;化学试剂的保存及有效期;4.11纠正措施 ;未实施纠正措施;4.13 记录的控制 ;缺过程描述及原始性;更改不规范及其他;5.2 人员 ;5.3设施和环境条件 ;实验室安全;实验室安全;必要隔离及监控;实施和环境应达到的要求;5.4 检测和校准方法及方法确认 ;方法验证与标准确认;方法确认;测量不确定度;5.5 设备 ;未对校验结果进行确认;设备档案、维护、期间核查及修正因子的运用;5.6测量溯源性 ;试剂试液有效期;5.8 检测和校准物品（样品）的处置 ;样品唯一性标识;样品保存;5.9 检测和校准结果的质量保证 ;5.10 结果报告 ;几点情况说明;;