药品微生物实验室的质量管理及质量保证-上海药检所-钱维清.pptVIP

药品微生物实验室的 质量管理及质量保证 上海市药品检验所 钱维清 ;加强药品微生物学检验 质量保证的要求来自： ☆ 药品安全形势的要求 ☆ 2005版药典→ 2010版药典要求 ☆ 新药送审中要求 ☆ 药品GMP要求—— 国食药监安[2007]648号附件 《药品GMP认证检查评定标准》 ; 无菌检查及微生物限度检查是区分产品是否属于高风险产品的两个重要指标。 ;无菌检查和微生物限度检查的性质和特点 药品的无菌和微生物限度检测是指按照一定的检测程序和质量控制措施，确定要求无菌的样品中是否存有活的微生物（定性试验—— 一次检出不得复试）检验周期14天！；或者，确定单位（g/ml）样品中存在微生物的数量（定量试验），及是否存