临床基因扩增检验质量控制与持续改进-刘晓春.pptVIP

临床基因扩增检验的质量控制与持续改进 广西临床检验中心 刘晓春 2012.5.16 临床实验室检测的目的： 为疾病的诊断、预防、治疗和疗效观察，或对健康状况评估提供必要的信息。 要求：检验结果必须准确 质控所起的作用 火警报警器？！ 质控-错误检测器 《医疗机构临床实验室管理办法》 室内质量控制工作流程 室内质控的目的 正态分布 当分析一质控样本时，可获得可变化的值。由于测定的随机误差（所有测定过程的特征）可导致结果的差异。 当用稳定的方法对质控样本检测得到足够的结果时，结果的分布接近正态分布。一般来说，可假定质控样本的值是正态分布。 结果的分布因此可以用平均值和标准差来描述。 正态分布的特征 正态曲线下面积的分布规律 μ±1σ的面积占总面积的68.2% μ±2σ的面积占总面积的95.5% μ±3σ的面积占总面积的99.7% 控制图 控制图的定义: 是对过程质量加以测定、记录从而进评估和监察过程是否处于控制状态的一种统计方法设计的图。图上有中心线（central line, CL）、上控制界限（upper control limit, UCL）和下控制界限（lower control limit, LCL），并有按时间顺序抽取的样本统计量值的描点序列。 控制图的功能 ① 诊断：评估一个过程的稳定性。 ② 控制：决定某一过程何时需要调整，何时需要保持原有状态。 注意这一内容实际指：当过程发生异常质量波动时必须对过程进行调整，采取措施消除异常因素的作用（严加控制）。当过程能够稳定在合理的正常质量波动状态时，就应保持这种状态。 ③ 确认：确认某一过程的改进效果。 Levey-Jennings控制方法常用控制规则 报警规则： 12S 　　 失控规则： 13S Levey-Jennings质控方法是临床检验质控工作最简单、也最常用的方法，它方便易行但却相对的简单粗糙，往往不能满足更高的质控要求 Westgard多规则通常有六个质控规则，即12s，13s，22s，R4s，41s，10X质控规则。其中13s 、R4s规则检出随机误差； 22s、41s、10X规则检出系统误差。 质控均值与标准差的设置问题 需进行指数结果的对数化！ 参照质控物说明书标示值设定均值与标准差； 现象： 质控结果往往偏于均值一侧； 设定标准差比实测标准差高出数倍； 每月更换新批号质控物； 一次订购较多数量的质控物，在质控物效期内可连续使用较长时间； 对质控数据进行累积计算，取得累积均值与累积标准差。 哪些项目需做室内质控 现状：实验室开展项目多，但开展室内质量控制的项目少。 对于常规开展的项目应该定期进行室内质量控制。 定量与定性 室间质量评价（External Quanlity Assessment EQA） 　　是由第三方采用一系列办法来客观地评价实验室的结果，是一种回顾性评价。EQA的主要目的并不是用来观察日间精密度，而是为了建立实验室间的比较。 　　　作为一种质量控制工具可以识别实验室间的差异,评价实验室的检测能力。各参加实验室通过分析实验中存在的问题,采取相应的改进措施, 从而提高检验质量。 EQA工作流程 室间质评样本的检测要求 　　实验室必须与其测试患者样本一样的方式来检测室间质评（EQA）样本。 ⑴室间质评样本必须按实验室常规工作，由进行常规工作的人员测试，工作人员必须使用实验室的常规检测方法。 ⑵实验室在检测EQA样本的次数上必须与常规检测患者样本的次数一样。 室间质评样本的检测要求 ⑶实验室在规定回报EQA结果给EQA组织者截止日期之前，实验室一定不能进行关于室间质评样本结果之间的交流。这包括由多个检验场所或者有分开场所之间的实验室交流。 ⑷实验室一定不能将EQA样品或样品一部分送到另一实验室进行分析。 室间质评样本的检测要求 ⑸实验室进行EQA样品检测时，必须将处理、准备、方法、审核、检验的每一步骤和结果的报告文件化。实验室必须保存所有记录的复印件至少2年，这包括EQA结果的记录表格（包括EQA计划的说明、实验室主任和分析人员的签字、EQA样本与患者样本一样处理的文件）。 ⑹EQA要求只用作患者测试的主要方法的试验室系统，检测方法进行EQA样本的检测。 临床基因扩增检验评价标准 HBV-DNA 靶值