一次性手术衣标准新.docVIP

GB 19082—2003 YZB/粤0366—2004 PAGE PAGE 1 YZB/粤深圳兴业卓辉实业有限公司发布2013-08-10实施2013-07-26发布一次性手术衣医 疗 器 械 注 册 产 品 标 准 深圳兴业卓辉实业有限公司发布 2013-08-10实施 2013-07-26发布 一次性手术衣 医 疗 器 械 注 册 产 品 标 准 YZB/粤 　　　—2013 YZB/粤　　　—2013　 Ⅰ 前 言 我公司生产的一次性医用手术衣由无纺布制成的，根据YY0506-2009《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》的规定，特制定本标准，作为组织生产和质量控制的依据。 本标准根据GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准和YY /T 0506.2 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分:性能要求和性能水平及YY /T 0506.3 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第3部分:试验方法编写。 本标准起草单位：深圳市兴业卓辉实业有限公司 本标准主要起草人：冯劲松。 本标准首次发布日期：2013年07月26日。 YZB/粤 　　—2013　 一次性手术衣 1 范围 本标准规定了一次性医用手术衣（以下简称手术衣）的基本要求、试验方法、标识与使用说明书及包装、运输和贮存。 本产品适用于医疗机构临床人员穿着 。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 辐射灭菌 GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验 GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装 YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 YY /T 0506.1 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 (国家食品药品监督管理局2004.7.8) 3 名词与术语 3.1 手术衣surgicald rape 为手术人员穿着以防止感染原传播的长袍。 3.2 产品 关 健 区域criticalp roductar ea 产品上最容易染上来自创面的感染原或最容易将感染原传递给创面的区域。如手术衣的前面和袖子。 3.3 悬垂性 drapeability 材料适合于给定形状或对象的程度。 3.4　织物 fabric 纱线或纤维纺织、编织和/或其他制造方式制成的布。 3.5　落絮 linting 织物在使用中因受力脱落微粒或纤维段。 注 :这 些 纤维段和微粒是来自织物本身。 3.6　阻液体穿透resistancet ol iquidp enetration 材料阻止液体从其一面穿过另一面的能力。 3.7　阻微生物 穿透resistancet om icrobialp enetration 材料阻止微生物从一面向另一面穿过的能力。 3.8　干态穿透 dry penetration 干态条件下，空气运动和机械振动综合作用下的微生物穿透。 3.9　湿态穿透 wetp enetration 潮湿、压力和摩擦综合作用下的微生物穿透。 3.10　宜复性使用产品reusablep roduct 制造商预期产品可重复处理和重复使用的产品。 3.11　一次性使用产品single-usep roduct 制造商预期在销毁前只能用于一个手术过程的产品。 3.12　手术过程surgicalp rocedure 由手术人员实施的手术介人穿透皮肤或戮膜的过程。 3.12.1　无菌手术 cleano peration 在未被感染、无创伤的组织上进行的且不进人呼吸道、消化道或尿道的手术。 3.12.2　易感染手术infection-proneo peration 手术性质或病人状