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医疗器械法规及相关知识培训 内容提要 一、医疗器械相关知识 二、医疗机构医疗器械使用相关法规、规章及规范性文件介绍 三、医院医疗器械管理 什么是医疗器械? 医疗器械分类 第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类：用于植入人体，于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 如何判断产品是否属于医疗器械？ 依据是： 是否持有《医疗器械产品注册证》 是否属于《医疗器械分类目录》中的品种 医疗器械产品注册证号的编排方式： ×（×）①（食）药监械（×） ②字×××× ③第××× ④ ×××× ⑤号。 　①审批部门所在地的简称 ②注册形式（准、进、许） ③批准注册年份 ④产品管理类别 ⑤流水号 如： 国食药监械（准）字2016第3150679号 国食药监械（进）字2014第2150217号(更） 沪食药监械（准）字2016第2300892号　 对已注册医疗器械的查询方法？ /-医疗器械 医疗机构医疗器械使用依据的法规、规范性文件如下： 《医疗器械监督管理条例》 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 应了解的医疗器械规章有： 《医疗器械注册管理办法》 《体外诊断试剂注册管理办法》 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 《