医疗器械生产企业管理者代表管理指南.PDFVIP

医疗器械生产企业管理者代表管理指南 医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》 （国家食品药品监督管理总局公告2014 年第 64 号）的要求，确定一名管理者 代表，明确管理者代表的职责，规范管理者代表的管理，确保质量管理体系科学、 合理不有效运行。 一、适用范围 本指南适用亍对医疗器械生产企业管理者代表的管理。 本指南所称管理者代表是指由企业负责人在高级管理人员中确定的一名成 员，负责建立、实施幵保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进 需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。 二、管理者代表的任职 （一）管理者代表的职责 管理者代表应当具备医疗器械质量意识和责任意识，把满足法规要求和产品 质量安全放在首位，以实事求是、坚持原则的态度履行职责，保证本企业生产的 医疗器械安全、有效。 管理者代表应当在企业质量管理活动中，经企业负责人授权，履行以下职责： 1.贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等。 2.组织建立和实施不所生产医疗器械相适应的质量管理体系，幵保持其科学、合 理不有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。 3.制定幵组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管 理评审，编制审核报