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一、I期临床试验 人体耐受性试验设计与要求 初始剂量的确定方法： 同样药临床耐受性试验资料，取其1/2起始量 同类药临床耐受性试验资料，取其1/4起始量 同类药临床有效量的1/10作为起始量 无临床试验相关资料，用临床前动物试验结果推算 ①Black well法：初始剂量不超过敏感动物LD50的1/600或最小有效剂量的1/60。 ②改良Black well法：两种动物LD50的1/600及两种动物长期毒性试验中出现毒性剂量的1/60 ，这四者中取其最低量。 ③Dollery法：最敏感动物的最有效剂量的1% ~ 2%及同类药物临床治疗量的1/10。 一、I期临床试验 人体耐受性试验设计与要求 最大剂量的确定方法： 采用临床应用的同类药（或结构接近的药物）的单次最大剂量 采用临床前动物长期毒性试验中引起症状或脏器可逆性损害的剂量的1/10 采用临床前动物急性毒性试验的最大耐受剂量的1/5 ~ 1/2 一、I期临床试验 人体耐受性试验设计与要求 试验分组及剂量递增： 在初始剂量至最大剂量一般设4 ~ 6个剂量组 剂量组间距开始递增快，以后按+1/3递增，即+100%，+67%，+50%，+30% ~ +35% 试验时，剂量由小到大，逐组进行 不得在同一受试者中进行剂量递增的连续耐受性试验 在低剂量时，每组可仅试验2 ~ 3例，接近治疗量时，每组6 ~ 8例 一、I期临床试