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医疗器械监督管理条例 监督检查和法律责任 1 医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的。 （68条）有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证： 2 3 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的。 4 对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的。 医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的。 5 医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的。 医疗器械监督管理条例 监督检查和法律责任 6 医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的。 （68条）有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证： 7 8 医疗器械使用单位发现使