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生物制品论文 生物制品论文 我国售用生物制品行业存在的问题及对策 姓名:赵新新 专业:生物科学 班级:09-1 学号 摘要:兽用生物制品行业是一个高投入、高技术、高门槛、高风险的动物保健品支柱行业,有较高的投资收益。因此,近年来大量资金向兽用生物制品行业聚集,新企业、新车间数量剧增,生产能力不断扩大。伴随行业整体发展的同时存在着一些问题,对此进行分析,并提出发展对策,以供参考。 关键词:兽用生物制品行业 存在问题 对策 兽用生物制品是一类特殊动物保健品,是控制和消灭畜禽传染病,保障动物及人类健康的重要武器之一。近年来,特别是自2006年我国全面强制实施兽药GMP以来,我国的兽用生物制品行业取得了令人瞩目的成就,行业生产经营环境逐步规范,兽用生物制品的种类、数量不断增加,质量得到不断的提升,产销量出现了前所未有的良好势头,为我国动物疫病的防控,特别是重大动物疫病的防控起到了关键的作用。但伴随着行业整体不断发展,一些问题依然存在[1-2]。该文笔者仅对存在的问题进行分析,并提出对策,以供参考。 1供需不平衡,产能过大,市场竞争异常激烈 由于兽用生物制品行业是一个高投入、高技术、高风险、高回报的动物保健品支柱行业,有较高的投资收益(特别是前几年)。因此,近年来行业 3企业生产质量管理水平还有待进一步提高 现今已进入兽药GMP后时代,对兽用生产企业来讲,已经不再是如何通过兽药GMP的问题,而是在生产经营过程中如何把握兽药GMP的实质进行生产经营的问题。自国家强制实施兽药GMP以来,各生产企业生产质量管理水平得到了较大的提升,但在动态实施兽药GMP的过程中还应不断加强。一些企业在运行过程中未经有效验证即更改工艺、擅自更改硬件设施、质量检验项目不全、未经批签发提前销售的现象时有发生。目前部分企业已经进入GMP 5年复验阶段,现行兽药GMP验收标准又有了进一步的细化与提高,企业自身的GMP管理水平还同国家的要求有一定的差距,如何切实提高企业自身的GMP管理水平,正确把握兽药GMP实质,切实保证兽用生物制品质量,是众多企业亟待解决的问题。企业应逐步引入CGMP(Current Good Manufacture Practices)理念,提高GMP运行的水平与质量。 4产品研发水平不高,研发速度跟不上疫病流行趋势 目前,我国兽用生物制品总体研究水平较低,创新能力弱[3]。研究开发的新 制品多为仿制品或工艺改进产品,技术含量较低,很少具有自主知识产权。在批准的兽用新生物制品中,常规产品占多数,疫苗种类不齐全,经济动物用生物制品基本为空白。常规产品大量低水平的重复生产,产品滞销。另外,由于兽用生物制品研发周期长,投入大,新产品的研发往往跟不上疫病的流行趋势。 随着抗原浓缩技术等新技术的不断提高与应用,新产品中一针防多病的多联高效灭活疫苗 逐渐增多,在一定程度上满足了市场需求。但不断提高的浓缩倍数也造成了产品成本的攀升,而价格的提升空间又极其有限,提高质量还是利润对企业来说是一个痛苦的选择。因此,笔者认为在发展浓缩技术的前提下,如何努力提高单位体积的抗原含量是更值得研究的问题。 灵敏、快速、特异、操作简便的商品化诊断试剂严重缺乏。行业专家普遍认为急需开发诊断制品类产品,但在研发的新品种当中,报批的诊断制剂相对较少。笔者认为主要是该类产品市场需求量相对较低,但生产要求和技术含量却更高,且在应用中往往还需要配套较昂贵的检测设备等原因造成的。如果我国兽医诊疗水平(特别是基层兽医站的实验室诊疗水平)能够提高,此类产品也会像预防类制品一样得到较快的发展。 现今研发的预防类新产品当中,灭活疫苗占大多数,针对新疫病或老疫病的新型弱毒株疫苗相对较少。像猪瘟兔化弱毒这样具有自主知识产权,达到国际领先水平的弱毒疫苗基本没有。一直被专家看好的基因工程类新型疫苗进入市场的也是少之又少,大部分还在实验阶段,甚至有些已经成为“烂尾楼”工程。 此外,新型佐剂、免疫增强剂、活疫苗耐热保护剂等的研究开发也比较薄弱,这也是我国兽用生物制品与国外产品存在质量差异的主要原因之一,造成国产产品在进口产品面前仅有价格优势而无质量优势。对于活疫苗的耐热保护剂类新品种,国家也批准了几个耐热保护剂新品种,但由于一些生产原料的非国产化而不具备价格优势,再加上一些其他因素,这些产品在市场上的认知程度并没有达到预期目标。 5原辅材料的规范化和标准化依然是影响兽用生物制品质量的严重问题之一 目前活疫苗的外源因子污染、灭活疫苗的内毒素、传代细胞类产品的支原体污染是我国兽用生物制品的通病。 按照国际标准,所有禽用活疫苗及其种毒制备、检验所用的鸡、鸡胚必须符合SPF级标准。用SPF鸡胚生产的疫苗不会携带特定的外源因子,避免了外源病毒、细菌、支原体等的干扰,疫苗的