国产重组人白介素一11衍生物治疗化疗所致血小板降低的多中心临床.PDF

维普资讯 志2005年6月第27卷第6~ C—hinJOneol,June2—005,Vol27,No．6 ． 临床应用 ． 国产重组人白介素一11衍生物治疗化疗所致 血小板降低的多中心临床研究 王兴元 冯奉仪 宋三泰 王华庆 张茂宏 刘健 刘叙仪 许立功 张阳 【摘要】 目的 研究和观察国产重组人白介素 11(rhlL-11)衍生物对化疗所致血小板降低的疗 效和不良反应。方法 采用 自身对照方法，对化疗所致血小板降低的恶性肿瘤患者，第 1周期(对照 周期)单用化疗 ，第2周期(治疗周期)采用相同方案化疗+小IL厂l1衍生物治疗 rHI11衍生物按每 日40 g／ 剂量皮下注射，连续 10d。结果 本组可评价疗效者 89例。治疗后血小板计数≤75x l09／I者，对照周期为89例，治疗周期为44例，差异有统计学意义(P=0．00)；血小板恢复至正常(≥ 100xlO9／L)的天数，对照周期巾位值为9(1～47)d，治疗周期为5．5(1～l8)d，差异有统计学意义 (P=0．00)。其中，治疗后血小板≤50xlO9儿 者，对照周期为56例，治疗周期为 20例，差异有统计学 意义(P=0．00)；血小板恢复至正常的天数，对照周期中位值为9(1～31)d，治疗周期为6(3～13)d， 差异无统计学意义(P=0．05)。血小板最低值的范围，对照周期为 10xlO9～75xlO9／L，治疗周期为 10x109～310x109儿 ， 中位值分别为44x109儿和83×109儿，差异有统计学意义(P=0．00)；从出现血 小板最低值到恢复正常的天数，对照周期中位值为6(1～31)d，治疗周期为2(0～13)d，差异有统计学 意义(P：0．00)。对照周期和治疗周期出现血小板最低值的序次天数(中位值)分别为第 11．3天和第 15．3天；输血小板的例数分别为9和 1例，次数分别为 l0和 1次，差异有统计学意义(P均0．05)。 不良反应主要为乏力、肌肉关节疼痛、心悸、发热、头痛、肌肉和关节疼痛、视力模糊、恶心呕吐和水肿 等，多为I度和Ⅱ度；11I度毒性反应为头痛、乏力、肌肉痛、关节痛和呕吐等。结论 rhlL-11衍生物是 治疗和预防化疗所致血小板降低的安全有效的药物。 主【题词】 白介素一11衍生物；化学疗法；血小板减少 Phase 1I clinicaltrialon Chinamanufactured recombinanthumaninterleuldn-11derivativein the preventionand trealmentofchemotherapy-induced thrombocytopenia 4 Xing-yuan ，FENGFeng- 奠 ，SoNGS帆一 ，WANGHun—qing，z}m GM∞一hong，LlUJian，UUXu—yi，XULi—gong，ZHANGYang． DepaamentofMedicalOncology，CancerInstitute(Hospita1)，PekingUnionMedicalColge，ChineseAcademy o厂MedicalSciences，Be ，∞D2 ，Cbina Corresponding author：FENGFeng- [Abstract】 Objective ThisphaseⅡclinicaltrialwasdesignedtoevaluatetheefficacyandtoxicityof recombinnathumna interleukin—ll(rhIL广l1)derivativemnaufacturedinChinainthepreventionnadtreatmentof chemotherapy-inducde thrombocytopenia in cancerpatients．Methods A totaloflO0 cnacerpatientswith chemotherapy-inducedthroml~ytopenia(≤75xl09／L)werestudiedbyself-CROSSeontro1．Ninty—oneofhte