溶出曲线-中国药物临床试验机构联盟.PDFVIP

一致性评价工作经验交流 南京正大天晴制药有限公司 朱春霞 2018年10月 1 产品概况 品种简介 • 品名：瑞舒伐他汀钙片 • 商标名：托妥 • 规格：10mg(以瑞舒伐他汀计) • 药品批准文号：国药准字 • 市场信息：2008年上市，上市后销量逐年上升，2017年销售额达7+亿元。 • 积极响应国家号召，启动仿制药质量和疗效一致性评价 ，对该品种现行处方组成、生产工 艺进行优化 ，从而更好的保障产品安全、有效、质量可控。 一致性评价进展 瑞舒伐他汀钙片一致性评价工作流程 2017.02 2016.03 2016.07 2016.10 2017.04 2017.08