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第一类医疗器械说明书更改备案操作规范一审批项目名称性质一名称第一类医疗器械说明书更改备案二性质公共服务事项二设定依据年月日国务院令第号令发布自年月日起施行的医疗器械监督管理条例第十六条规定医疗器械的使用说明书标签包装应当符合国家有关标准或者规定年月日国家食品药品监督管理局第号令公布实施的医疗器械说明书标签和包装标识管理规定第十九条的规定生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容不涉及产品技术性变化的生产企业应当提交相关文件向医疗器械注册的原审批部门书面告知备案三实施权限和实施主体根据国家食品药
第一类医疗器械说明书更改备案
操作规范
一、审批项目名称、性质
（一）名称：第一类医疗器械说明书更改备案
（二）性质：公共服务事项
二、设定依据
2000年1月4日国务院令第276号令发布，自2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》第十六条?规定：医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。
2004年7月8日国家食品药品监督管理局第10号令公布实施的《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十九条的规定，生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容，不涉及产品技术性变化的，生产企业应当提交相关文件，向医疗器械注册的原审批部门书面告知备案。
三、实施权限和实施主体
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