2018年全省医疗器械经营企业监督抽查（缺陷）情况汇总表.docVIP

附件： 2018年全省医疗器械经营企业监督抽查（缺陷）情况汇总表 序 被检查企业名称 检查时间 不符合项目 序号 不符合项条款号 （关键项目前加※） 不符合项描述 1 福建英特盛健药业有限公司 2018.9.27 1 3.15 现场无法提供验收员江星的健康体检证明，无法提供所有员工的健康档案。 2 4.19.1 企业库房内有包装破损的新康泰克通气鼻贴6盒，未放置于待处理区。 3 6.42 企业库房内未设置非医疗器械区，器械产品与非器械产品混放。 2 福州麦田医疗器械有限公司 2018.9.27 1 3.14 现场未见医疗器械相关法律法规的培训，现场无法提供员工个人培训档案。 2 3.15 现场无法提供收货人员林婷的健康体检记录，质量负责人陈明忠的健康体检已过期。 3 ※4.23 冷库备用发电机组无法正常使用。 4 4.28 现场无法提供温湿度计的校准证书。 5 4.29 现场无法提供冷库和保温箱的验证报告。 6 ※4.30 企业计算机信息管理系统无法实现库房与经营场所之间的信息传输，且无法实现采购、收货、验收、销售等各环节的有效质量控制。 7 5.36.2 供应商的随货同行单未标注储运条件，个别产品标注的规格型号不规范。 3 福建国药器械有限公司 2018.9.26 1 3.10.1 企业质量管理人员王燕