有源医疗器械目录解读与应用-贺伟罡.pdfVIP

有源类医疗器械 分类目录及审评要求 审评二部 贺伟罡 2002版分类目录 • 对医疗器械监管和行业发展起到了积极的 推动作用 • 目前已经不能适应形势发展的要求 – 缺乏产品描述和预期用途等界定产品的关键信 息 – 整体设计和层级设置显现出一定的不合理性， 产品归类存在交叉 – 已不能完全覆盖近年出现的新产品 2 《医疗器械分类目录》 （2017 ） 3 • 新版目录特点 – 类似预期目的的产品在同一个子目录下，更便 于对比和确定类别 – 新的目录中对于同一作用原理（包括工作机理、 工作介质等）的产品，根据具体临床用途或者 专业科室被划分到了多个子目录中。 – 根据实际情况，增加了与有源设备配套的耗材