原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
医用氧装置空气过滤器设备再验证新
广州佰伦净化设备制造有限公司
医用氧装置空气过滤器设备再验证
使用部门：生产管理科
验证编号：YZ-SB-001-D
1
设备再验证目录
一、设备再验证报告审批表
二、设备再验证报告
三、设备再验证记录
1、设备档案确认记录表
2、运行确认记录表
3、性能确认记录表
四、设备再验证方案批准书
五、设备再验证方案
1、概述
2、验证目的
3、验证组织
4、验证内容、要求与方法
4 1
、 设备档案确认
4 2
、 运行确认
4 3
、 性能确认
5、验证周期
6、验证时间安排
设备再验证报告审批表
2
验证项目名称 医用氧装置空气过滤器设备再验证
验证编号 YZ-SB-001-B
使用部门 生产管理科
验证日期 2014.6.1~2014.6.18
验证结论：
评价和建议：
验证小组成员签字：
验证小组组长签字：
验证最终结论：
批准（验证负责人）签字：
批准日期：
医用氧装置空气过滤器
3
设备再验证报告
一、概述
根据设备验证方案YZ-SBF-001-D于2014年6月对医用氧装置空气过
滤器进行设备再验证。由于医用氧装置是连续性生产的，根据这一生产工
艺的特殊性，在设备验证过程中，我们不仅可以按设备运行状况是否符合
技术参数的要求，对设备验证进行评价。同时又可以根据后系统生产出的
最终产品来反证设备运行是否正常。
二、验证结果
通过设备档案确认、运行确认、性能确认收集的数据进行了对照，均
符合可接受标准规定的要求，证明过滤器能达到设计要求及规定的技术指
标，并符合GMP对生产工艺的要求，生产的产品符合预定的质量标准，在
设备上能为产品质量提供保证。
三、建议
根据GMP的要求，结合我公司空气过滤器系统生产运行的实际状况，
凡是出现以下情况，设备均需再验证：
1、正常使用时每两年应再验证一次。
2、对影响过滤器效果的关键部位进行改动或修理后，必须进行再验
证。
3、关键设备更新后应进行再验证。
2014年6月20 日
设备再验证方案批准书
4
验证项目名称 空气过滤器设备再验证
验证编号 YZ-SB-001-B
设备编号 SB-01-1
使用部门 生产管理科
验证时间安排 2014.6.1~2014.6.18
验证小组成员签字：
验证小组组长签字： 会签日期：
质量技术部审核：
文档评论（0）