附件2 核查方法：虽然挂靠走票违法违规行为隐蔽性强，取证难，核查难度大，但可从以下几个方面进行核查。 1、查资金流。核查药品生产企业购进中药材或饮片的供应商相关付款.docVIP

附件2 中药检查参考方法 一、中药材及饮片检查参考方法。 　　（一）存在问题一：检验仪器设备的用途和范围药典有明确规定，但部分企业仍未按要求购置相关检验设备或检测所需对照品和对照药材不全，对中药材、饮片未能全检。 　　检查方法：对企业检验仪器设备进行核实，检查主要检验仪器设备使用记录和存储图谱情况；检查对照品（标准品）是否齐全或真实使用情况；核查检验报告与法定质量标准是否一致，是否漏项。经我局调研和核对药典，发现药典中明确规定需要气相色谱仪检验的中药材或饮片品种有18种：1、丁香 2、八角茴香3、土木香 4、千年健 5、广藿香 6、小茴香 7、天然冰片（右旋龙脑）8、艾片（左旋龙脑） 9、艾叶10、石斛（金钗石斛要用气相色谱仪检验，鼓槌石斛要用高效液相色谱仪检验） 11、亚麻子 12、冰片（合成龙脑） 13、豆蔻 14、油松节 15、砂仁 16、鸦胆子 17、香薷 18、麝香；发现药典中明确规定需要原子吸收仪检验的中药材或饮片品种有9种：1、山楂 2、丹参 3、甘草 4、白芍 5、西洋参 6、阿胶 7、金银花 8、枸杞子 9、黄芪；发现药典中明确规定液相需要配置蒸发光散射检测器检验的中药材或饮片品种有19种：1、知母2、桔梗 3、薏苡、4、益母草 5、浙贝母 6、黄芪7、银杏叶8、商路、9、湖北贝母10、路路通11、酸枣仁 12、薏苡仁、13、山银花14、马鞭草15、巴戟天16、四季青17、瓜子金18、地肤子 19、伊贝母；发现药典中明确规定液相需要配置莹光检测器检验的中药材或饮片品种有5种；1、胖大海2、陈皮3、酸枣仁4、桃仁、5、僵蚕。 （二）存在问题二：部分饮片厂超范围生产或部分流通环节超范围销售毒性中药材或饮片。部分饮片厂不按生产工艺生产，在市场上直接购买私自加工的中药饮片并销售。 检查方法：查看药品生产许可证、GMP 证书、GMP认证资料、原辅料台帐、批生产记录、销售记录、相关票据，是否存在生产、销售和使用毒性中药材以及生产未经GMP认证品种的情况。27种毒性中药材名单:砒石(红砒、白砒)、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。 有些中药饮片厂超范围生产销售发酵类中药饮片，如六神曲、健曲、半夏曲等，发芽类中药饮片，如麦芽、谷芽等。 有些中药饮片厂不按生产工艺生产，如生产六神曲时，部分药材应该提取，但生产时不提取直接粉碎后加入等。 （三）存在问题三：部分企业使用假劣中药材、饮片，或以假充真,以次充好；使用已提取过的中药材或饮片，或染色增重，但供应商出具了合格检验报告单。 检查方法：检查库房实物及留样室中药材和饮片的留样，是否为伪品，是否掺杂非药用部位，是否染色增重，查看购进票据，购进价格是否存在明显异常，发现质量可疑问题，要按照《中国药典》10版和中药饮片补充检验方法进行检验，对相关品种进行监督抽检。常见的掺杂使假现象：（1）加入非药用部位。如山茱萸中加入果核；甘草、柴胡中加入地上部分；穿心莲、薄荷中无叶、细辛带地上部分。（2）以假充真、以次充好。如以水栀子冒充栀子、广山药冒充山药、苍术冒充白术、滇枣仁（无药用价值）冒充酸枣仁、望春花皮冒充厚朴、山银花冒当金银花、香花崖藤当鸡血藤、人参当充洋参、浙贝母当川贝母、辽五味子当南五味子、槲寄生当桑寄生、香加皮当五加皮、水线草当白花蛇舌草、葱子当韭菜子、麻牛膝当牛膝、大草豆蔻当草豆蔻、直立黄芪种子当沙苑子、甘肃丹参当丹参、川射干当射干、栝楼当天花粉、光慈菇当山慈菇、光木瓜当木瓜、用已提取过成分的西洋参喷入香精、把没有带钩的茎枝当钩藤等。(3)染色增重。常见的增重品种如红花、金银花中加入加重粉(含水硫酸镁、细沙、食盐、白糖等) 或无刺红花；瓜蒌中加入面粉；乳香中加入松香；没药中加入泥沙；五灵脂上摇滚入泥沙；穿山甲、天麻、金银花、桔梗、灯芯草、猪苓、三七粉中加入明矾或硫酸镁；天花粉、葛根、白芍、山药加入滑石粉；通草用硫酸盐或糖等浸泡；茯苓加淀粉；砂仁用食盐浸泡；三七用矿物类或秸秆打粉混合；僵蚕加石灰粉；重楼用草河车等药材来顶替并加矾增重；白及用同科植物黄花白及替用并加矾增重；射干用硫酸盐浸泡后干燥以达到加重；升麻用硫酸盐浸泡后干燥以达到加重；紫河车用硫酸盐浸泡后干燥以达到加重，并掺蛋白质淀粉；苍术加矾等。常见的染色或增重品种如丹参加红色燃料、制附片、制何首乌片加粉煤灰或其它黑色物质、制穿山甲片、川续断、赤芍、苍术加添加化合物或硫酸镁液浸泡、用白芍的根茎部分染色加工成川乌、用白芍的根茎部分染色加工成草乌、用山药的珠芽染色加工成制川乌，不经过炮制直接染色等。中药材或中药饮片染色增重识别方法。