《试述单味中药配方颗粒的应用》-毕业设计论文（学术).docVIP

毕业论文 PAGE PAGE 1 广东食品药品职业学院 毕业论文 试述单味中药配方颗粒的应用 毕业生姓名 毕业生学号 毕业生班别 专业名称 中药制药技术 所属系 中药和生物系 指导老师 论文提交日期 试述单味中药配方颗粒的应用 作者： 学号： 指导老师： 【摘要】 目的 了解单味中药配方颗粒应用的情况。方法 通过对单味中药配方颗粒的质量标准研究和对中药合煎与单煎的成分、临床疗效的对比。结果 单味中药配方颗粒质量标准体系不断完善，某些中药复方单煎优于合煎，而某些中药复方合煎优于单煎。结论 单味中药配方颗粒剂量小、疗效高、起效快，服用、携带、储藏方便等。中药配方颗粒有广阔发展前景，值得推广和研究。 【关键词】 单味中药配方颗粒；单味中药浓缩颗粒；中药饮片 中医药是我国传统文化的瑰宝，她富含中华民族的智慧，并为中华民族的繁衍昌盛做出了巨大的成就，直到今天，她仍然是我国人民防病治病的主要手段之一。数千年来，重要传统汤剂是我国应用最早、范围最广，最能体现中医特色的传统剂型，日本厚生省1980年规定凡申报汉方药剂必须以传统汤剂作为对照标准[1]。但随着工作和生活节奏的加快，以及人们用药水平的提高，传统中药饮片的“不方便性，不确定性”，日益突出，已逐渐成为中医学，特别是中医临床科学发展的瓶颈，严重制约了中药跻身现代社会并推广到国际市场。单味中药配方颗粒剂的出现，为中药传统发展。它既保持了原饮片的药性、药效，又不需煎煮，可直接冲服，服用量少，成分完全，疗效确切，便于携带、保存、调剂等优点。它也越来越受到群众的喜爱和欢迎。 1单味中药配方颗粒的概念及其历史渊源 1.1单味中药配方颗粒的概念 采用符合炮制规范的中药饮片为原料，经现代化科学提取，低温浓缩、喷雾干燥、干压制成的现代“饮片”颗粒[2]。 1.2单味中药配方颗粒的历史渊源 1993年，由于国际形势逼人，中药饮片的“不方便性”和“不确定性”日益明显，再加上，我国当时的单味配方颗粒剂仍存在质量问题，无法完全替代原始中药饮片。因此，中国中医药管理局倡导并确立了“中配方颗粒的研制与开发”项目，而且将其列入中国高新技术产业（“火炬”计划）项目。并交由广东一方药业和江苏江阴天江药业有限公司负责研发。 单味中药配方颗粒的产品定型后，先后使用过“单味中药浓缩颗粒”、“中药饮片精制颗粒”、“免煎饮片”、“无糖型固体汤剂”等。1996年，由中国卫生部和中医药管理局对上述名称进行规范和统一，命名为单味中药浓缩颗粒（Single Concentrated Chinese Herbal Tea, SCCHT）。 2001年，国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局联合组织专家就“中药配方颗粒”管理问题进行了多次研讨和论证，最终实现“中药配方颗粒”的法制管理，即按照《中华人民共和国药品管理法》的规定，中药配方颗粒从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，实行批准文号管理。这标志着中药配方颗粒在质量标准和临床应用上日臻成熟。 2中药配方颗粒的制备工艺 中药配方颗粒的制备工艺：选料→去杂→提取→浓缩→干燥→制粒。选取药材是关键。由于浓缩颗粒已经没有了原药材性状特征，难以从显微组织和细胞特征鉴别之，故而要严格按照药典标准确定药材品种，以确保其质量。另外，单味中药配方颗粒剂的质量在很大程度上需要中药提取分离工程技术 (超临界流体萃取技术、酶工程技术、高速逆流色谱分离技术，等)提供保证。浓缩干燥，由于传统的工艺干燥时间长，药材中遇热不稳定成分损失较多，而现在采用了动态提取，真空低温干燥或瞬间喷雾干燥、干燥制粒得高新技术，使中药浓缩颗粒生产工艺不断改进，颗粒质量不断提高。 3中药配方颗粒剂的质量标准进展 目前已对600多种中药配方颗粒制定了质量标准，但多为企业自己或委托有关科研单位按照或参照《中国药典》制定。国家正在出台中药配方颗粒的管理办法，质量标准体系的建立也在进行之中。质量标准包括药品名称、来源、炮制、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能主治、用法用量、规格、有效期、贮藏等项目。其中以专属性鉴别方法、含量测定、重金属及农药残留量限度检查为研究重点。 目前，中药配方颗粒的应用剂量与传统中药饮片的应用剂量之间的折算已有了较成熟的换算标准。他们的折算标准《中药浓缩颗粒研制指南》规定的中药饮片标准为准则，结合指标成分测定，进行饮片与颗粒剂之间的等量性研究，以浸出物和指标成分含量折算二者相当量，并依照卫生部《中药临床研究指导原则》，对单味浓缩颗粒与原饮片分别组方，进行临床疗效对比研究和药效学试验，找出其等效剂量。并且经过薄层色谱、挥发油测定、高效液相色谱、气相色谱等方法对中药饮片浸出物和浓缩颗粒进行有效成分或指标成分的含量分析对比实验，确认其折算标准是否相当。而且上述方法也可作为中药浓缩