GB 9706.24-2005医用电气设备　第2-45部分：乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求.pdf

ICS11·040.50 一 、 C“ 药 J 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB9706.24-2005/IEC60601-2-45：2001 医用电气设备 第2-45部分：乳腺 X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位 装置安全专用要求 Medicalelectricalequipment-Part2-45：Particularrequirementsforthesafety ofmammographicX-rayequipmentandmammographicsterotacticdevices (IEC60601-2-45：2001，IDT) 2005-01-27发布 2005-08-01实施 率ttA 发布 GB9706.24-2005/IEC60601-2-45：2001 oli 舀 本专用标准的所有要求均为强制性。 本专用标准等同采用国际电工委员会 IEC60601-2-45:2001((医用电气设备 第2-45部分：乳腺X 射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求）｝（第二版）。 本专用标准对乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置的设计和制造提出了相应的安全方 面的要求，并规定了验证这些要求的方法，因此，可依据本专用标准对产品的安全进行评价。 本专用标准与下列标准配合使用： GB9706.1-1995((医用电气设备 第一部分：安全通用要求》(idtIEC60601-1:1988) GB9706.11-1997《医用电气设备 第二部分：医用诊断X射线管组件和X射线源组件安全专用 要求》(idtIEC60601-2-28:1993) GB9706.12-1997《医用电气设备 第一部分：安全通用要求三、并列标准诊断X射线设备辐射 防护通用要求》(idtIEC60601-1-3:1994) GB9706.14-1997《医用电气设备 第二部分：X射线设备附属设备安全专用要求》(idtIEC 60601一2一32：1994) 本专用标准中的附录AA和附录CC为规范性附录，附录BB为资料性附录。 本专用标准由国家食品药品监督管理局提出。 本专用标准由全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会归口。 本专用标准起草单位：深圳安科高技术股份有限公司、辽宁省医疗器械产品质量监督检验所。 本专用标准主要起草人：陈思平、王寿民、沈国光、屈艳、陈爱娣。 GB9706.24-2005/IEC60601-2-45:2001 医用电气设备 第2-45部分：乳腺 X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位 装置安全专用要求 第一篇 概述 除下述内容外，通用标准该篇的章和条适用。 1 范围和目的 除下述内容外，通用标准的该章适用。 1.1 范围 增补： 本专用标准包含了为乳腺摄影及乳腺摄影立体定位装t而设计的X射线设备的安全要求。x射线发生器 及其组件的安全要求也构成本专用标准的组成部分。 1.2 目的 替换： 本专用标准的目的是： 1) 对乳腺x射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装里X射线设备的设计和制造提出相应安全要 求，反映这种设备的专用性能和使用环境。 2) 建立专用要求以确保安全，并规定了验证符合这些要求的方法。 注 1：由于重复性、