课件：中药注射剂的无菌风险控制.ppt

除菌过滤 无菌过滤器应进行完整性测试，其测试必须在过滤工艺开始前和结束后均应进行，以确认其使用前和使用后是否有泄漏和穿孔，可以采用前置流速和起泡点测试来确认其完整性。 灭菌/除菌过滤 表面监控 对不同表面的微生物取样测试，如产品接触的表面、地板、墙壁和设备表面。 主动空气监控（浮游菌检测） 使用的是主动的空气取样器对空气的微生物质量进行评诂 被动空气检测（沉降菌检测） 使用的是被动的空气取样器，如沉降皿 环境监控 药品无菌检测概念及意义 无菌检查环境和人员要求 环境要求:无菌室内进行。背景洁净度10,000级下的局部100级，单向流空气。 操作人员：卫生、着装符合要求。 操作要求：严格遵守无菌操作，严防污染。 药品无菌检测概况 利用无菌操作，将药品分别加入适合需氧菌、厌氧菌和真菌生长的液体培养基中，置于适宜温度下培养一段时间，观察有无微生物生长，由此判断药品是否合格。 无菌检查原理 无菌检测概况 1.检查项目 （1）阴性对照试验：稀释液+培养基，应无菌生长。 （2）阳性对照试验：供试品+阳性对照菌+培养基，应有菌生长。 （3）供试品检查：供试品+培养基，有菌生长，判不符合规定；无菌生长，判符合规定 无菌检查方法 药品无菌检测概况 检查方法 无菌检查方法 薄膜过滤法 直接接种法 注射剂的无菌检查 注意事项 无菌检查时，除无菌室应符合洁净级要求