GB 29923-2013食品安全国家标准　特殊医学用途配方食品良好生产规范.pdf

中华人民共和国国家标准 GB 29923—2013 食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品良好生产规范 2013-12-26 发布 2015-01-01 实施 GB 29923—2013 食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品良好生产规范 1 范围 本标准规定了特殊医学用途配方食品生产过程中原料采购、加工、包装、贮存和运输等环节的场所、 设施、人员的基本要求和管理准则。 本标准适用于特殊医学用途配方食品 （包括特殊医学用途婴儿配方食品）的生产企业。 2 术语和定义 GB 14881 《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》规定的以及下列术语和定义适用于本标准。 2.1 特殊医学用途配方食品 为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专 门加工配制而成的配方食品。该类产品应在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。 特殊医学用途配方食品的配方应以医学和（或）营养学的研究结果为依据，其安全性及临床应用（效果） 均应经过科学证实。 2.2 清洁作业区 清洁度要求高的作业区域，如液态产品的与空气环境接触的工序（如称量、配料）、灌装间等，粉 状产品的裸露待包装的半成品贮存、充填及内包装车间等。 2.3 准清洁作业区 清洁度要求低于清洁作业区的作业区域，如原辅料预处理车间等。 2.4 一般作业区 清洁度要求低于准清洁作业区的作业区域，如收乳间、原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成 品仓库等。 2.5 商业无菌 产品经过适度的杀菌后，不含有致病性微生物，也不含有在常温下能在其中繁殖的非致病性微生物 的状态。 2.6 无菌灌装 在无菌环境中将经过杀菌达到商业无菌的食品装入预杀菌的容器（含盖）后封口的过程。 3 选址及厂区环境 应符合GB 14881的相关规定。 4 厂房和车间 1 GB 29923—2013 4.1 设计和布局 4.1.1 应符合GB 14881 的相关规定。 4.1.2 厂房和车间应合理设计，建造和规划与生产相适应的相关设施和设备，以防止微生物孳生及污 染，特别是应防止沙门氏菌的污染，对于适用于婴幼儿的产品，还应特别防止阪崎肠杆菌（Cronobacter 属）的污染，同时避免或尽量减少这些细菌在藏匿地的存在或繁殖，设计中应考虑： a) 湿区域和干燥区域应分隔，应有效控制人员、设备和物料流动造成的交叉污染； b) 加工材料应合理堆放，避免因不当堆积产生不利于清洁的场所； c) 应做好穿越建筑物楼板、天花板和墙面的各类管道、电缆与穿孔间隙间的围封和密封； d) 湿式清洁流程应设计合理，在干燥区域应防止不当的湿式清洁流程致使微生物的产生与传播； e) 应设置适当的设施或采用适当措施保持干燥，避免产生和及时清除水残余物，以防止相关微生 物的增长和扩散。 4.1.3 应按照生产工艺和卫生、质量要求，划分作业区洁净级别，原则上分为一般作业区、准清洁作 业区和清洁作业区。 4.1.4 对于无后续灭菌操作的干加工区域的操作，应在清洁作业区进行，如从干燥（或干燥后）工序 至充填和密封包装的操作。 4.1.5 不同洁净级别的作业区域之间应设置有效的分隔。清洁作业区应安装具有过滤装置的独立的空 气净化系统，并保持正压，防止未净化的空气进入清洁作业区而造成交叉污染。 4.1.6 对于出入清洁作业区应有合理的限制和控制措施，以避免或减少微生物污染。进出清洁作业区 的人员、原料、包装材料、废物、设备等，应有防止交叉污染的措施，如设置人员更衣室更换工作服、 工作鞋或鞋套，专用物流通道以及废物通