GB 16352-1996一次性医疗用品γ射线辐射灭菌标准.pdf

中华人 民共和 国国家标准 一次性医疗用品Y射线辐射灭菌标准 GB 16352一 1996 StandardsforY-raysradiation sterilizationofdisposablemedicalappliances 1 主题内容与适用范围 本标准规定了医疗用品7射线辐射灭菌的工艺、质量保证和辐射灭菌后用品的处理。 本标准适用于一次性使用的医疗用品的Y射线辐射灭菌。不适用于医药或其他材料等的辐射灭菌。 2 引用标准 GB10252辐射加工用钻一60辐照装置的辐射防护规定 3 术语 11初始染菌 bioburden 灭菌前，在医疗用品和包装材料上存活的微生物总数。 3.2生物指示flilbiologicalindicator 带有经过标定的一定数量存活微生物的测试片。 13周期定时器 cycletimer 控制辐照容器在辐照装置内经过每种位置所用时间的器件。 3.4 #11量分布图测试 dosemapping 在辐照装置内，对辐照容器里按一定方式排列的用品或密度与用品近似的模拟物品进行剂量测量， 确定其剂量分布。 15剂量不均匀度 dosenonuniformity 在实测剂量分布图中所确定的最大与最小剂量的比值，剂量不均匀度可能因用品类型不同有所改 变。 3.6生产管理规范 goodmanufacturingpractice,GMP 在用品制造过程中，为确保用品适用的质量需要采取的保证措施和程序。 3.7辐射处理管理规范 goodradiationpractice,GRP 按照辐照装置的工艺特点确保提供适当灭菌剂量而采取的措施和程序。 3.8辐照容器 irradiationcontainer 用于装载用品单元，将其传输和通过辐照装置的容器(如集装箱、运载工具或货盘)。 3.9辐照装置 irradiator 辐照装置由辐射源、传输设备、控制系统、安全设施和辐照室等组成。它可以用来实现安全可靠的辐 射灭菌工艺。 3.10 医疗用品 medicaldevices 专用于人体治疗、诊断和避孕等的用品、设备、工具、机械、移植敷料，或其他类似的物品。其中不包 括在人体内经过生物化学或化学作用达到指定目的的物品(如药品等) 国家技术监督局1996一05一23批准 1996一12一01实施 GB 16352一 1996 3.11工艺确认 processvalidation 为用品辐射灭菌工艺达到所要求的灭菌保证水平提供证据的活动。 3.12用品单元 productunit 在辐射灭菌处理中能作为单元处理的最小实体。如盒子、纸板箱或容器。 3.13参考剂量计 referencedosimeter 具有优良计量学性能的剂量计，其测量值可以溯源到国家基准值。 3.14常规剂量计 routinedosimeter 经过参考剂量计或国家标准剂量计校准的用于辐照场常规剂量测量的剂量计。 115灭菌保证水平 sterilityassuranceIevel,SAL 通过有效的灭菌处理后，用品未达到灭菌的最大几率。 3.16灭菌剂量 sterilizingdose 为达到或超过所要求的灭菌保证水平所需要的吸收剂量(以Gy计)。 3.17灭菌剂量检查 sterilizingdoseauditing 为确定用品上自然微生物群落灭菌剂量变化所采取的检验措施。 4 医疗用品灭菌的生产管理 4.1 医疗用品的生产必须遵守国家医药管理局和卫生部门制定的药《品生产管理规范》、《药品生产质 量管理规范》和 《一次性使用的医疗器具生产管理规范》的有关规定。 4.2 医疗用品辐射灭菌必须执行卫生部发布的消《毒技术规范》要求。 4.3 医疗用品的初始制造者和辐射灭菌操作人员必须承担各自的责任，确保医疗用品辐射灭菌的质 量。 4.3门 医疗用品的初始制造者应提供医疗用品、包装材料的辐射适应性和平均初始染菌数的资料，提 出灭菌保证水平和最低灭菌剂量。 4.3.2 辐射灭菌操作者应经考核获得合格证书后，方可从事辐射灭菌工作，并负责确定灭菌剂量范围。 4.4 必须执行 大《型r辐射