临床试验机构组成.docVIP

福州市传染病医院 药物临床试验机构 文件编码：JG-XG-SOP-025-01 第 PAGE \* MERGEFORMAT 3 页 共 3 页 附件3 项目机构编号： 药物临床试验机构保存文件（结束阶段） 试验项目名称： 申办者： CRO： 专业组： 主要研究者： 文件上交人： 上交日期： 机构资料管理员： 接收日期： 资料保存地点及保存柜： 资料保存期限： 过保存期限后，资料可销毁时的申办者联系人： 联系电话： 序号 文件名称 有 无 不适用 备注 1 药物临床试验机构受理审查表 □ □ □ 2 药物临床试验申请表 □ □ □ 3 临床试验机构立项审批通知书 □ □ □ 4 伦理委员会批件及成员表 □ □ □ 5 临床试验合同（协议） □ □ □ 6 临床试验机构备案资料递交申请函 □ □ □ 7 伦理委员会备案资料递交回执 □ □ □ 8 CFDA《药物临床试验批件》或《药品注册批件》 □ □ □ 9 申办者的资质证明（营业执照，药品生产许可证、GMP证书）（均应加盖红章） □ □ □ 10 CRO的资质证明、申办者与CRO之间的委托书（均应加盖红章） □ □ □ 11 申办者委托我院进行临床试验的公函（如果为CRO