中药指说纹图谱研究生(盛习锋).pptVIP

3.1.3 研究内容 根据国家药品监督管理局下发的《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求》（暂行）的规定，主要研究内容有原药材、中间体、注射剂的指纹图谱，涉及样品名称、来源、制备、测定方法、指纹图谱及技术参数等研究项。 3.2 原药材、中间体及注射剂样品选择与收集 中药是天然产物，中药的活性成分都是次生的代谢产物，本身有它内在的不稳定性。我国药材品种多、产地广、分散度大，造成了中药材基源复杂，形成许多同名异物的品种，这些品种在传统中医临床中并未加以细分，其中多数已收入《中华人民共和国药典》。对于《中国药典》收载的品种，从中医的角度均可入药，这种多基源药材增加了色谱指纹图谱研究的难度。 近年由于药材量需求增大，药材资源破坏严重，药材内在质量下降，炮制加工的粗放造成有效成分的流失，人为因素造成了药材质量不稳定，不利于色谱指纹图谱的研究与应用。 我国药材GAP工程已起步，将有利于中药注射剂及其它制剂的质量控制。 已生产的注射剂，因生产中药材来源基本确定，在补充其指纹图谱时，原药材样品的收集应遵循以下原则： ①药材尽可能固定产地（如道地药材）、采收期、炮制方法； ②对已往生产使用过的药材应结合临床使用情况选择收集样品，对工艺稳定、疗效恒定、临床使用中很少出现异常医疗事故的药材批次应重点选择； ③另外还应