风险评仰望价分析表.docVIP

附件一：风险评价分析表 风险评估名称 生产工艺风险评估　 所属部门 组长/日期 　 小组成员/日期 　 批准人/日期 　 1、称量工序： 步骤 子步骤 序号 可能的失败因素 可能性 严重性 可检测性 风险指数 控制措施计划 称量 称量 称量 人员 1 着装不规范 不能有效隔离毛发和人体表皮代谢物脱落（3） 对环境及物料造成污染（3） 2 18 *制定详细的人员进出洁净区流程； *加强培训、三次现场考核着装程序全部合格，方可进入该操作岗位， *现场QA严密监控 2 未培训或考核不合格 操作不规范或失误（3） 影响产品质量（3） 2 18 上岗前必须培训，有车间管理人员考核评估合格后，方可进入该操作岗位。 工具 工具 3 台秤量程、精度不能满足称重物品的要求 无法准确称量物料（4） 投料不准确（5） 3 60 购买量程和精度符合称量要求的台秤 4 台秤无自动打印功能 记录填写时会出现笔误（3） 记录不准确（4） 2 24 购买带自动打印的台秤 5 台秤未经校验 称量数值不准确（3） 量值传递不准确（4） 2 24 在岗位操作规程中规定并严格执行 6 不在校验有效期内 7 称量前未用标准砝码进行校准 称量数值不准确（3） 量值传递不准确（4） 3 36 8 捕尘器未开启 不能及时捕捉物料粉尘（2） 影响操作间环境（3） 2 12 捕尘器与空调系统连锁开启 9 称量工具未清洗消 可能污染称量物料（3） 造成物料报废（4） 3 36 使用前检查称量工具清洁状态 10 容器具未按品种使用 3 36 按标识分类使用 操作 操作 11 未按批生产指令规定量进行称量复核 物料称量出现错误（3） 造成产品不合格（4） 3 36 称量前必须核实批生产指令规定量 12 物料品名、规格、批号、检验单号与生产指令规定不一致 所称量的物料与批生产指令不符（1） 造成产品不合格（5） 4 20 称量前必须双人复核物料标识 13 未按规定先称辅料、后称主料称量 主料的生物活性会污染辅料（2） 造成物料报废（5） 2　 20 严格执行《称量岗位操作规程》 14 未经双人复核 称量出现的错误不能及时发现（2） 称量物料量不准确（5） 3　 30 称量时双人复核，QA现场监督 15 称量时未戴无菌手套 可能会污染到物料（2） 造成物料报废（5） 　1 10 称量前戴无菌手套 16 剩余物料未及时退回 可能会造成物料混淆（1） 造成物料报废（5） 2　 10 剩余物料及时退回暂存间 17 称量好的较少物料称量后无专用容器存放 可能会造成物料混淆（3） 造成产品不合格（4） 3　 36 称量后的物料专容器存放 记录填写 18 称量记录和物料台帐未及时准确填写 造成记录和台账填写有误（3） 不能准确反映称量操作过程（2） 3　 18 操作完毕及时填写记录和台账 清场 19 称量结束，未及时清场 造成操作间环境不清洁（4） 影响到下批次操作（3） 2　 24 操作完毕及时清洁，并由QA人员检查 2、包装工序 包装 包装 包装 人员 1 未培训或考核不合格 操作不规范或失误（2） 影响产品质量（3） 2 12 上岗前必须培训，有车间管理人员考核评估合格后，方可进入该操作岗位。 设备 2 压力表未经校验 无法真实反映压缩空气压力（1） 无法按工艺要求正常生产（5） 2 10 严格执行仪器仪表校验管理规程 3 压力表校验不在有效期内 4 不干胶贴标机参数设置不当 标签粘贴位置不准确、标签缺失（2） 贴签质量不合格，缺乏生产批次的可跟踪性（4） 2 16 *确认设备的运行参数 *每天生产前调试适当后进行贴标，QA人员监控 操作 5 领用的包材规格、批号、检验单号与生产指令规定不一致 所使用的包材与批生产指令不符（1） 造成产品不合格（5） 2 10 包材领取前必须双人复核物料标识 6 包材三期设置与生产指令规定不一致 产品信息错误（1） 造成产品不合格（5） 1 5 每批包材印制后专人复核，QA人员监控 7 人员不规范操作 产品或包材少装或漏装（3） 装箱质量不合格（2） 1 6 按岗位SOP规定，每30分钟检查装箱质量，QA人员监控 8 包材统计不准确 物料平衡率不符合规定（1） 包材的流失（5） 2 10 由专人领取、清点包材领用和残损数量，双人复核。 记录填写 9 记录未及时准确填写 造成记录填写有误（1） 不能准确反映包装操作过程（2） 3 6 操作完毕及时填写记录 清场 10 包装结束，清场不及时、不彻底 遗留灭菌产品（1） 产品混淆（5） 2 10 操作完毕及时清洁