实验室设备管理、检验程序品质管制.ppt

撰寫標準作業程序書差異性探討 討論(撰寫SOP時之差異性探討比較表)因為： 此內容的要求為撰寫各類專業醫學實驗室SOP的極大化(最大聯集)，部份下述條款可能不適用於醫學實驗室範疇下所有對應學科 檢驗標準操作程序依照TAF標準撰寫SOP時之一致性比較表(請根據您個人專業及實務經驗加以評估) ○ ： 均可行 X ： 均不可行 △： 依方法差異部份可行 R ：此項可獨立成立一份SOP 專業組別： 學員姓名： 項目 組別 檢驗目的 檢驗方法原理 檢驗效能 原始樣本種類 容器及添加物種類 設備與試劑 校正程序 步驟 品質管制程序 干擾及交叉反應 計算結果的原理 生物參考區間 病人檢驗結果可報告範圍 警告或臨界值 實驗室的解釋 安全防護 潛在變異來源 生化 細菌/ 病毒 血庫 血清免疫 血液 鏡檢 參考附錄 檢驗作業程序(SIP)撰寫項目內容應包含，但不限於： (1)檢驗目的：敘述檢驗項目之目的及醫學上做此測試之原因。 (2)檢驗程序的原理：依據參與能力試驗方法分類寫出方法名稱，並說明檢驗項目所依據之理論或反應式。 (3)檢驗效能之規格：定性以真假陽性比例，敏感度，特異性表示；定量則包括分析的範圍性(線性）、精密度、準確度的表現如量測不確定度、偵測極限、量測區間以及量測真值…等來表現。 (4)原始檢體種類：適用該檢驗項目之檢體種類，例如血漿、血清、全血、尿液、脊髓液。 (5)容器與添加物的種類：包含可使用之採檢容器、檢體量、採檢方式、採檢人員、可接受抗凝劑種類、檢體的運送要求、檢體的保存條件及檢體處理注意事項等。 (6)所需的設備與試劑：列出操作此檢驗項目之主要檢驗儀器及輔助設備(例如溫箱、離心機、微量吸管等)；試劑部分註明試劑名稱、廠牌品名、包裝規格、試劑的儲存與穩定、試劑配製步驟、開封後使用效期或特殊保存，特別狀況。 (7)校正程序(量測追溯)：校正物質來源、配置方法、保存方式、校正點數、校正頻率、校正程序步驟、校正結果允收標準、量測追溯聲明。 (8)程序步驟：手工操作撰寫詳細步驟；自動化儀器操作步驟，可撰寫簡易操作步驟或指出遵照的相關程序(如儀器操作程序)。 參考附錄 (9)品質管制程序：內部品管物質來源、點數、配置方法、保存方式、步驟、頻率、判讀標準及異常品管如何處理；替代性品管操作方法。 (10)干擾：檢體其它內含物質造成的干擾，例如脂血、溶血、黃疸或藥物；添加物造成的干擾，例如抗擬劑肝磷脂、檸檬酸鹽、草酸酯、EDTA以及鈉氟化物；檢體與試劑可能造成生物偽陽或偽陰之交互反應(定性項目)。 (11)計算結果的原理(定量)或結果判讀(定性)：定量項目說明計算結果的公式及如何計算；定性項目說明如何計算Cut-off值、價數判讀標準、陰性陽性判讀標準、細胞形態學如何判讀。 (12)生物參考區間(定量)：敘述該檢驗項目各檢體類別之生物參考區間，並考慮性別、年齡及族群等條件，是否有不同生物參考區間。 (13)病人檢驗結果的可報告範圍(定量)或報告格式(定性)：定量項目參考線性規格訂定，並說明超出可報告範圍如何處理及出具報告，例如可稀釋或濃縮的項目，其可報告範圍應乘以稀釋倍數或除以濃縮倍數，才是可報告範圍；定性項目敘述該檢驗項目陰性及陽性結果之報告格式，例如XXXX was found/Not found、Positive/negative、reactive/Non-reactive、1:160(+)/1:80(-)。 (14)警告/危險值：註明危險值之數據，說明高值、低值界限，並考慮性別及年齡等條件，是否有不同警告/危險值設定。 參考附錄 (15)實驗室的解釋：敘述該檢驗結果之臨床意義，比較檢驗結果落於參考區間內外(定量)或陰性陽性結果(定性)與臨床診斷發現，來說明檢驗結果是正常、不正常或不確定的，當不確定時後續處理追蹤之建議等。 (16)安全防護：敘述在檢驗過程中操作人員會受到的生物、化學危害及必要防護措施及操作此項檢驗所需之防護裝備；除參照科內安全衛生作業程序之要求，針對各檢驗項目特殊狀況必須加以說明，包括廢棄物之處理，實驗操作的注意事項等。 (17)潛在的變異來源：敘述影響該項檢驗結果常見之潛在的因素，包括未依照SOP執行，如使用儀器不當、採量、檢體稀釋、計時錯誤等；校正結果偏移；儀器輸入量誤差；試劑成份穩定性、泡製、儲存等；適用的儀器設備，如電力穩定性、水質、校正、維護保養時間、使用率等；作業環境，如空調、溫度、濕度、照明、振動等。檢體保存的條件，如保存容器、時間、溫度、檢體解凍等。 當程序有合適之資訊時，文