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工 艺 验 证 方 案 品 名 微晶纤维素PH101 工 序 各工序 验证目的 工艺用水改变后，产品生产工艺和岗位操作的符合性，及产品质量标准的符合性。 验证条件 1.主要生产设备经验证运行正常； 2.原料均合格； 3.工艺用水符合要求。 4.工具、设施齐全。 验证依据 工艺规程 SOP-TR 08 01 岗位SOP SOP-POP 08 01 01 SOP-POP 08 02 01 SOP-POP 08 03 01 SOP-POP 08 04 01 质量标准 POP-EXS 003 05 设备SOP SOP-EOP 01 00 SOP-EOP 05 00 SOP-EOP 10 00 SOP-EOP 14 00 验证内容 1.生产工艺的符合性。 2.质量控制方法与标准的符合性。 3.工艺用水的改变引起产品质量的变化。 验证程序 严格检查主要设备搪玻璃反应罐、喷雾干燥机是否经过验证。 核对所使用的原料是否合格 检验工艺反渗透水和无盐水是否合格 4.严格按照SOP-TR 08 01、SOP-POP 08 01 01 SOP-POP 08 02 01 OP-POP 08 03 01 SOP-POP 08 04 01和相应的设备SOP连续生产3批。 5最终产品由中心化验室取样按标准SOP-FPS 01 00进行检验。 验证人员 组长：王洪峰负责全面验证工作