中国化学仿制药企业通过WHO预认证的可行性研究-注射用头孢曲松为例毕业论文.docVIP

PAGE V PAGE 1 摘 要 研究背景：WHO预认证项目（简称WHO PQ）是WHO对药品生产商和药品质量推行的合规性认证，其主要目的是为发展中国家患者提供安全、有效和质量可控的基本药品，特别是针对世界范围重点疾病如艾滋、结核和疟疾等领域治疗药物的资格预审，也是唯一的全球性药品质量保证规划。通过WHO PQ的药物清单现已成为国际机构的药品采购指南，同时也为越来越多的国家采用。我国为制药大国，制药企业要想参与联合国等国际采购，WHO预认证是第一道门槛。它是一个不需用新药进入国际市场的渠道。中国很多仿制药生产企业可以通过WHO PQ进入国际舞台，实现国际化。 研究目的：本文希望通过研究，以注射用头孢曲松为例，帮助中国化学仿制药生产企业更好地理解WHO PQ要求，以便顺利通过WHO PQ，从而加入国际采购行列。 研究方法：以注射用头孢曲松为例调查市场前景，搜集分析WHO PQ相关的法规政策，对比中国化学仿制药注册、认证要求与WHO PQ要求，分别从市场前景、法规政策、技术要求三方面深入分析通过WHO PQ的可行性，并归纳总结WHO PQ独特要求，方便制药企业了解以便更好的满足WHO PQ要求。 研究结果：注射用头孢曲松处于UNICEF第40位优先采购清单，且目前只有4家通过WHO PQ，非洲等地区也逐步上量，其市场前景良好。中国医药“十二五”支持企业加快WHO预认证等国际认